ANH-USA reicht Klage ein, um ein Verbot der Homöopathie durch die FDA zu verhindern

Inhalt Abschnitte

• ● Rechtlicher Hintergrund des Falles
• ● Verstöße gegen die Verfassung
• ● Bedrohung für die homöopathische Industrie

DIE TOPLINIE

• Diese Woche hat die Alliance for Natural Health (ANH-USA) zusammen mit dem Homöopathiehersteller Meditrend eine Klage gegen die neue regulatorische Haltung der FDA eingereicht, die die meisten rezeptfreien homöopathischen Produkte abschaffen könnte. Wir argumentieren, dass diese Politik gegen Bundesrecht verstößt, die $6 Milliarden schwere Industrie bedroht und jahrzehntelange Sicherheitsdaten ignoriert.
• In der Klage wird behauptet, dass der Kurswechsel der FDA nicht nur rechtswidrig ist, da er gegen Bundesrecht verstößt, sondern auch Entscheidungen des Kongresses ignoriert, die vorschreiben, dass homöopathische Produkte anders behandelt werden müssen als konventionelle Arzneimittel.   
• Da die FDA Homöopathika als "neue Arzneimittel" behandelt, müssen homöopathische Arzneimittel vor der Markteinführung genauso zugelassen und klinisch geprüft werden wie herkömmliche Medikamente. Dies stellt ein unüberwindbares Hindernis für die homöopathische Industrie dar, da diese Mittel nicht patentiert werden können und die Hersteller sich die hohen Kosten für die Zulassung nicht leisten können.
• Die Klage zielt darauf ab, den Zugang zu homöopathischen Arzneimitteln zu schützen, die von über 6 Millionen Amerikanern verwendet werden, und die FDA daran zu hindern, ihre restriktiven neuen Richtlinien durchzusetzen.

ANH-USA hat zusammen mit Meditrend, Inc. eine Klage gegen die jüngsten regulatorischen Änderungen der FDA eingereicht, durch die die meisten rezeptfreien homöopathischen Produkte auf dem US-Markt verboten werden könnten. ANH und Meditrend argumentieren, dass die neue Haltung der FDA zur Homöopathie im Widerspruch zum Bundesgesetz steht, gegen die US-Verfassung verstößt und eine ganze Branche bedroht, die einen Wert von über $6 Milliarden Euro jährlich hat.

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Die Homöopathie, ein jahrhundertealtes Medizinsystem, das auf stark verdünnten Substanzen basiert, die den natürlichen Heilungsprozess des Körpers stimulieren, ist seit über 80 Jahren offiziell anerkannt und durch das US-Gesetz geschützt. Im Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) hat der Kongress homöopathische Arzneimittel als etwas anderes als herkömmliche Medikamente anerkannt, so dass sie aufgrund ihrer langjährigen Sicherheitsbilanz und ihrer einzigartigen Herstellungsprozesse anders geregelt werden können.

Die im Dezember 2022 veröffentlichte FDA-Richtlinie unterwirft nun jedoch alle homöopathischen Arzneimittel denselben Zulassungsstandards wie konventionelle Arzneimittel. Lassen Sie sich nicht täuschen - diese Anforderung ist eine Bedrohung für die gesamte Homöopathie und die Millionen, die von ihr profitiert haben - und die vielen weiteren, die in Zukunft davon profitieren könnten. In unserer Klage wird argumentiert, dass diese Änderung auf unbegründeten Bedenken beruht und jahrzehntelange Daten ignoriert, die die Sicherheit und Wirksamkeit homöopathischer Heilmittel belegen.

Rechtlicher Hintergrund des Falles

ANH und Meditrend reichten die Klage gegen Robert M. Califf, den Kommissar der FDA, und die US-Regierung ein, um ein Gerichtsurteil zu erwirken, das die Politik der FDA rückgängig macht.

Wir argumentieren, dass die Behörde ihre rechtlichen Befugnisse überschritten hat, indem sie die Bestimmungen des Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act of 2020 (CARES Act) ignoriert hat, die darauf abzielten, die regulatorischen Belastungen für OTC-Produkte zu reduzieren.

Das CARES-Gesetz erkennt Homöopathika als eine "einzigartige und separate Kategorie von Arzneimitteln" an und sieht vor, dass sie anderen, weniger restriktiven Vorschriften unterliegen als konventionelle Arzneimittel. Indem sie für homöopathische Arzneimittel eine FDA-Zulassung verlangt, hat die FDA die Absicht des Kongresses missachtet und den Herstellern homöopathischer Arzneimittel eine unzumutbare Belastung auferlegt.

Darüber hinaus hat die FDA homöopathische Arzneimittel jahrzehntelang vom Zulassungsverfahren für neue Medikamente ausgeschlossen, weil sie zu Recht als eine eigene Kategorie von Medikamenten angesehen wurden. Der Grund für den Sinneswandel der FDA ist unseres Erachtens das Wachstum der Homöopathie-Industrie - ein Wachstum, das während der Coronavirus-Krise in einer Zeit echter Not ausgelöst wurde und das zweifellos die Gewinne der Arzneimittelhersteller bedroht, die eng mit der FDA zusammenarbeiten.

Verstöße gegen die Verfassung

In der Klage wird außerdem behauptet, dass die neuen Richtlinien der FDA gegen die Due Process Clause des Fünften Verfassungszusatzes verstoßen. Nach der derzeitigen Politik hat die FDA einen breiten Ermessensspielraum, um homöopathische Arzneimittel nach Belieben vom Markt zu nehmen. Dieser Mangel an regulatorischer Sicherheit hat ein instabiles Umfeld für die homöopathische Industrie und ihre Verbraucher geschaffen.

ANH und Meditrend streben eine gerichtliche Entscheidung an, die homöopathische OTC-Produkte von den FDA-Anforderungen für die Arzneimittelzulassung vor der Markteinführung ausnimmt und die FDA daran hindert, ihre Leitlinien vom Dezember 2022 durchzusetzen.

Diese Klage ist nicht nur für das Überleben der homöopathischen Industrie von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Aufrechterhaltung des Zugangs der Verbraucher zu diesen weit verbreiteten Naturheilmitteln.

Bedrohung für die homöopathische Industrie

Der Politikwechsel der FDA droht, die gesamte Homöopathie-Industrie in Amerika zu zerstören. Im Gegensatz zu konventionellen Medikamenten können homöopathische Mittel nicht patentiert werden, was bedeutet, dass die Hersteller die exorbitanten Kosten für klinische Studien und die für die FDA-Zulassung erforderlichen Gebühren nicht aufbringen können. Die FDA verlangt die Zulassung homöopathischer Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen, wohl wissend, dass dies ein unüberwindbares Hindernis darstellt. Dies sind nicht die Maßnahmen einer Behörde, die die öffentliche Gesundheit schützen will - es sind die Maßnahmen von Monopolisten, die den Wettbewerb für ihre Gönner in der Pharmaindustrie ausschalten wollen.

Wir werden nicht zulassen, dass die FDA unter dem fadenscheinigsten Vorwand eine ganze Modalität der Medizin eliminiert, auf die sich Millionen von Menschen für ihre Gesundheit verlassen. Wir werden Sie über den Fortgang des Falles auf dem Laufenden halten.

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