Fecha:31 de octubre de 2024
Secciones de contenido
- ● Antecedentes jurídicos del caso
- ● Violaciones constitucionales
- ● Amenaza para la industria homeopática
LA LÍNEA DE PUNTO
- Esta semana, la Alianza para la Salud Natural (ANH-USA), junto con el fabricante homeopático Meditrend, presentó una demanda desafiando la nueva postura reguladora de la FDA que podría eliminar la mayoría de los productos homeopáticos de venta libre (OTC). Estamos argumentando que la política viola la ley federal, amenaza la industria de $6 mil millones, e ignora décadas de datos de seguridad.
- La demanda sostiene que el cambio de política de la FDA no sólo es ilegal porque viola la ley federal, sino que también ignora las decisiones del Congreso que exigían que los productos homeopáticos recibieran un trato diferente al de los medicamentos convencionales.
- Al tratar a los homeopáticos como "nuevos medicamentos", las directrices de la FDA exigen que los medicamentos homeopáticos se sometan a la aprobación previa a la comercialización y a ensayos clínicos del mismo modo que los medicamentos convencionales. Esto supone un obstáculo insalvable para la industria homeopática, ya que estos remedios no pueden patentarse y los fabricantes no pueden permitirse los elevados costes asociados a la aprobación.
- La demanda pretende proteger el acceso a los remedios homeopáticos utilizados por más de 6 millones de estadounidenses e impedir que la FDA aplique sus nuevas políticas restrictivas.
ANH-USA, junto con Meditrend, Inc., han presentado una demanda contra los recientes cambios normativos de la FDA que podrían eliminar la mayoría de los productos homeopáticos de venta libre (OTC) en el mercado estadounidense. ANH y Meditrend argumentan que la nueva postura de la FDA sobre la homeopatía entra en conflicto con la ley federal, viola la Constitución de EE.UU. y amenaza a toda una industria valorada en más de $6 mil millones anuales.
>>> Descargue el paquete multimedia de ANH, incluido el comunicado de prensa
La homeopatía, un sistema de medicina centenario basado en sustancias muy diluidas que estimulan el proceso curativo natural del organismo, está reconocida y protegida formalmente por la legislación estadounidense desde hace más de 80 años. En la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés), el Congreso reconoció los medicamentos homeopáticos como distintos de los fármacos convencionales, permitiendo que se regularan de forma diferente debido a su largo historial de seguridad y a sus procesos de fabricación únicos.
Sin embargo, las directrices de la FDA publicadas en diciembre de 2022 someten ahora a todos los medicamentos homeopáticos a las mismas normas de aprobación previas a la comercialización que los productos farmacéuticos convencionales. No se equivoque: este requisito es una amenaza para toda la modalidad de la homeopatía junto con los millones de personas que se han beneficiado de ella y los muchos más que podrían beneficiarse de ella en el futuro. Nuestra demanda sostiene que este cambio se basa en preocupaciones sin fundamento e ignora décadas de datos que demuestran la seguridad y eficacia de los remedios homeopáticos.
Antecedentes jurídicos del caso
ANH y Meditrend presentaron la demanda contra Robert M. Califf, el Comisionado de la FDA, y el gobierno de EE.UU., solicitando una sentencia judicial que anule la política de la FDA.
Argumentamos que la agencia se ha extralimitado en su autoridad legal al ignorar las disposiciones de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus de 2020 (Ley CARES), cuyo objetivo era reducir las cargas reglamentarias sobre los productos de venta libre.
La Ley CARES reconoce a los homeopáticos como una "categoría única y separada de medicamentos" y pretendía que estuvieran sujetos a regulaciones diferentes y menos restrictivas que los productos farmacéuticos convencionales. Al exigir la aprobación de la FDA para los medicamentos homeopáticos, la FDA ha hecho caso omiso de la intención del Congreso y ha impuesto una carga irrazonable a los fabricantes de medicamentos homeopáticos.
Además, la FDA excluyó durante décadas los medicamentos homeopáticos del proceso de aprobación de nuevos fármacos porque los consideraba, apropiadamente, una categoría de medicamentos aparte. La razón del cambio de opinión de la FDA, en nuestra opinión, es el crecimiento de la industria homeopática -catalizada en un momento de verdadera necesidad durante la crisis del coronavirus-, crecimiento que sin duda amenaza el balance final de los fabricantes de medicamentos que colaboran estrechamente con la FDA.
Violaciones constitucionales
La demanda también afirma que la nueva orientación de la FDA viola la Cláusula del Debido Proceso de la Quinta Enmienda. Según la política actual, la FDA tiene un poder amplio y discrecional para retirar a su antojo los medicamentos homeopáticos del mercado. Esta falta de seguridad reglamentaria ha creado un entorno inestable para la industria homeopática y sus consumidores.
ANH y Meditrend buscan una sentencia judicial que exima a los productos homeopáticos de venta libre de los requisitos de aprobación de medicamentos previos a la comercialización de la FDA e impida que la FDA aplique su guía de diciembre de 2022.
Esta demanda es fundamental no sólo para la supervivencia de la industria homeopática, sino también para mantener el acceso de los consumidores a estos remedios naturales tan utilizados.
Amenaza para la industria homeopática
El cambio de política de la FDA amenaza con destruir toda la industria homeopática en Estados Unidos. A diferencia de los medicamentos convencionales, los remedios homeopáticos no pueden patentarse, lo que significa que los fabricantes no pueden permitirse los exorbitantes costes de los ensayos clínicos y las tasas reguladoras necesarias para la aprobación de la FDA. La FDA exige la aprobación previa a la comercialización de los medicamentos homeopáticos, sabiendo perfectamente que se trata de un obstáculo insalvable. Estas no son las acciones de una agencia que busca proteger la salud pública: son las acciones de monopolistas que buscan eliminar la competencia para sus benefactores de la industria farmacéutica.
No vamos a permitir que la FDA, con el más endeble de los pretextos, elimine toda una modalidad de medicina de la que millones de personas dependen para su salud. Le mantendremos informado sobre el caso a medida que avance.
Luchar contra la FDA en los tribunales requiere recursos. Permanezca conúsenos y apoye nuestra lucha contra la FDA contribuyendo a nuestro fondo de guerra legal.
>>> Descargar el dossier de prensa "Detengamos la prohibición de la FDA a la homeopatía
>>> Leer el comunicado de prensa
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