Date : 31 octobre 2024
Sections du contenu
- ● Contexte juridique de l'affaire
- ● Violations constitutionnelles
- ● Menace sur l'industrie homéopathique
LA LIGNE SUPERIEURE
- Cette semaine, l'Alliance for Natural Health (ANH-USA), ainsi que le fabricant de produits homéopathiques Meditrend, ont intenté une action en justice pour contester la nouvelle position réglementaire de la FDA qui pourrait éliminer la plupart des produits homéopathiques en vente libre. Nous soutenons que cette politique viole la loi fédérale, menace l'industrie de $6 milliards et ignore des décennies de données de sécurité.
- L'action en justice soutient que le changement de politique de la FDA n'est pas seulement illégal en ce qu'il viole la loi fédérale, mais qu'il ignore également les décisions du Congrès qui exigeaient que les produits homéopathiques soient traités différemment des médicaments conventionnels.
- En considérant les produits homéopathiques comme de "nouveaux médicaments", la FDA exige que les médicaments homéopathiques soient soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché et à des essais cliniques de la même manière que les médicaments conventionnels. Cela représente un obstacle insurmontable pour l'industrie homéopathique, car ces remèdes ne peuvent pas être brevetés et les fabricants ne peuvent pas se permettre les coûts élevés associés à l'approbation.
- L'action en justice vise à protéger l'accès aux remèdes homéopathiques utilisés par plus de 6 millions d'Américains et à empêcher la FDA d'appliquer ses nouvelles politiques restrictives.
ANH-USA, en collaboration avec Meditrend, Inc., a intenté une action en justice pour contester les récentes modifications réglementaires de la FDA qui pourraient éliminer la plupart des produits homéopathiques en vente libre sur le marché américain. ANH et Meditrend affirment que la nouvelle position de la FDA sur l'homéopathie est en contradiction avec la loi fédérale, viole la Constitution américaine et menace un secteur entier évalué à plus de $6 milliards d'euros par an.
>>> Télécharger le Media Pack ANH comprenant le communiqué de presse
L'homéopathie, un système de médecine séculaire basé sur des substances hautement diluées qui stimulent le processus naturel de guérison du corps, est officiellement reconnue et protégée par la loi américaine depuis plus de 80 ans. Dans le Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), le Congrès a reconnu que les médicaments homéopathiques étaient distincts des médicaments conventionnels, ce qui leur permet d'être réglementés différemment en raison de leurs antécédents en matière de sécurité et de leurs processus de fabrication uniques.
Toutefois, les orientations de la FDA publiées en décembre 2022 soumettent désormais tous les médicaments homéopathiques aux mêmes normes d'approbation préalable à la mise sur le marché que les produits pharmaceutiques conventionnels. Ne vous y trompez pas : cette exigence constitue une menace pour l'ensemble de la modalité de l'homéopathie, ainsi que pour les millions de personnes qui en ont bénéficié et les nombreuses autres qui pourraient en bénéficier à l'avenir. Notre action en justice affirme que ce changement est basé sur des préoccupations non fondées et ignore des décennies de données montrant la sécurité et l'efficacité des remèdes homéopathiques.
Contexte juridique de l'affaire
ANH et Meditrend ont intenté une action en justice contre Robert M. Califf, le commissaire de la FDA, et le gouvernement américain, afin d'obtenir une décision de justice annulant la politique de la FDA.
Nous soutenons que l'agence a outrepassé son autorité légale en ignorant les dispositions du Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act of 2020 (CARES Act), qui visait à réduire les charges réglementaires sur les produits OTC.
La loi CARES reconnaît que les produits homéopathiques constituent une "catégorie unique et distincte de médicaments" et prévoit qu'ils soient soumis à des réglementations différentes et moins restrictives que les produits pharmaceutiques conventionnels. En exigeant de la FDA qu'elle approuve les médicaments homéopathiques, la FDA n'a pas tenu compte de l'intention du Congrès et a imposé une charge déraisonnable aux fabricants de médicaments homéopathiques.
En outre, la FDA a exclu les médicaments homéopathiques du processus d'approbation des nouveaux médicaments pendant des décennies parce qu'ils étaient considérés, à juste titre, comme une catégorie distincte de médicaments. La raison du changement d'avis de la FDA, à notre avis, est la croissance de l'industrie homéopathique - catalysée à un moment de réel besoin lors de la crise du coronavirus - croissance qui menace sans aucun doute les résultats des fabricants de médicaments qui travaillent en étroite collaboration avec la FDA.
Violations constitutionnelles
L'action en justice affirme également que les nouvelles orientations de la FDA violent la clause de procédure régulière du cinquième amendement. Dans le cadre de la politique actuelle, la FDA dispose d'un large pouvoir discrétionnaire lui permettant de retirer les médicaments homéopathiques du marché à sa guise. Ce manque de certitude réglementaire a créé un environnement instable pour l'industrie homéopathique et ses consommateurs.
ANH et Meditrend cherchent à obtenir une décision de justice qui exempterait les produits homéopathiques en vente libre des exigences de la FDA en matière d'approbation des médicaments avant leur mise sur le marché et empêcherait la FDA d'appliquer ses directives de décembre 2022.
Ce procès est essentiel non seulement pour la survie de l'industrie homéopathique, mais aussi pour maintenir l'accès des consommateurs à ces remèdes naturels largement utilisés.
Menace sur l'industrie homéopathique
Le changement de politique de la FDA menace de détruire l'ensemble de l'industrie homéopathique américaine. Contrairement aux médicaments conventionnels, les remèdes homéopathiques ne peuvent pas être brevetés, ce qui signifie que les fabricants ne peuvent pas se permettre les coûts exorbitants des essais cliniques et des frais réglementaires requis pour l'approbation de la FDA. La FDA exige une autorisation préalable à la mise sur le marché des médicaments homéopathiques, sachant pertinemment qu'il s'agit d'un obstacle insurmontable. Il ne s'agit pas là des actions d'une agence cherchant à protéger la santé publique, mais de celles de monopolistes cherchant à éliminer la concurrence pour leurs bienfaiteurs de l'industrie pharmaceutique.
Nous n'allons pas laisser la FDA, sous le plus mince des prétextes, éliminer une modalité entière de la médecine sur laquelle des millions de personnes comptent pour leur santé. Nous vous tiendrons informés de l'évolution de cette affaire.
Combattre la FDA devant les tribunaux nécessite des ressources. Stand with et soutenez notre combat contre la FDA en contribuant à notre trésor de guerre juridique.
>>> Téléchargez le dossier de presse "Stop à l'interdiction de l'homéopathie par la FDA".
>>> Lire le communiqué de presse
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