Limbo normativo: il caso del NAC

Di Rob Verkerk PhD
Direttore esecutivo e scientifico, ANH-Intl e ANH-USA

In un mondo in cui l'uomo immette nell'ambiente quantità sempre maggiori di sostanze chimiche nuove per la natura, chiediamo molto ai nostri sistemi di disintossicazione. I reni, e in particolare il fegato, svolgono un lavoro pesante. Ma anche nel flusso sanguigno e all'interno di ogni cellula del nostro corpo avviene molto, in particolare per eliminare i danni che le tossine e i radicali liberi associati possono provocare mentre circolano nel nostro sistema, prima di essere trasformati in metaboliti meno tossici, o a volte addirittura più tossici, oppure di essere espulsi o immagazzinati nel grasso corporeo.

Come esseri umani, abbiamo due modi principali per affrontare questo problema.

Possiamo ridurre la produzione di sostanze chimiche nell'ambiente e nel nostro corpo influenzando sia l'offerta/produzione che la domanda (= difficile, ma i regolatori dell'UE stanno cercando di farlo regolando le sostanze chimiche industriali attraverso il programma REACH).

Oppure possiamo aiutare il nostro corpo a gestire meglio il carico tossico, accelerando la velocità con cui i composti tossici vengono metabolizzati ed eliminati nella pipì o nella cacca (= facile, ma un approccio quasi del tutto ignorato dalle autorità sanitarie e dalla classe medica).

Data la gravità del problema del crescente carico tossico, che contribuisce a molti dei tumori e a una quantità sostanziale di malattie cardiache, neurodegenerative e di altro tipo che affliggono la società odierna, riteniamo che dovremmo impiegare entrambe le strategie insieme nel miglior modo possibile.   

PFAS - per esempio

Prendiamo ad esempio le cosiddette 'sostanze chimiche per sempre', conosciute più scientificamente come sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS). Rappresentano un gruppo molto ampio di migliaia (fino a 6 milioni) di prodotti organofluorurati altamente persistenti. Sono quindi un gruppo chiave di 'inquinanti organici persistenti' o POP e l'esposizione è stata collegata ad un aumento del rischio di dislipidemia (colesterolo anormalmente alto), soppressione immunitaria (risposta anticorpale), riduzione della crescita infantile e fetale e tassi più elevati di cancro ai reni. Il nostro team statunitense è impegnato in uno studio dettagliato sui PFAS che sarà pubblicato a breve. I legislatori dell'Unione Europea si stanno impegnando per vietare i PFAS - e un gruppo di aziende, attraverso il movimento ChemSec, si è reso conto di dover sostenere questa iniziativa, se vuole che il suo profilo ESR (Responsabilità Sociale Ambientale) rimanga brillante e luminoso.

Ma cosa ne pensa del fatto che proprio le sostanze di cui abbiamo bisogno per aiutarci a disintossicare le sostanze chimiche, o a ridurre gli effetti dello stress ossidativo causato dalla loro esposizione, siano prese di mira dalle autorità di regolamentazione?

O la mano sinistra della società non sa cosa sta facendo la destra. Oppure c'è qualcosa di più sinistro in corso. È un argomento difficile su cui acquisire prove concrete, ma riteniamo probabile che a diversi livelli decisionali nelle torri del potere politico, siano in atto un po' di entrambe le cose.

Due golosi di detox

Oltre a un'ottima dieta, con molti antiossidanti, vitamine e minerali, secondo il nostro approccio RESET EATING, ci sono due prodotti naturali disponibili come integratori alimentari che riteniamo stiano rapidamente diventando essenziali per un regime quotidiano sano. Uno è la N-acetilcisteina o NAC, precursore del super-antiossidante del corpo, il glutatione. L'altro è il cardo mariano e il suo principio attivo chiave, la silimarina. Entrambi sono stati presi di mira dalle autorità di regolamentazione.

Noi di ANH siamo stati in prima linea nelle battaglie per salvare entrambi questi integratori in Europa. In Germania, l'autorità BVL classifica il cardo mariano come farmaco. Questo perché è stato dimostrato, attraverso ricerche e prove approfondite, che funziona a meraviglia per la disintossicazione, non rientrando nell'ambito molto ampio della definizione di farmaco nella legge europea sui farmaci (articolo 1, paragrafo 2, lettera b), Direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche). Alcune aziende, come Schwabe Pharma, sono riuscite a ottenere licenze per i farmaci vegetali tradizionali. Tuttavia, ironia della sorte, alcuni di questi prodotti sono spesso meno efficaci degli integratori alimentari che includono maggiori quantità di estratti standardizzati (oltre 400 mg di silimarina per dose giornaliera).  

Ma vediamo ora un po' più da vicino l'altro attore chiave, il NAC, una forma specifica dell'aminoacido 'condizionatamente essenziale', la cisteina.

NAC (per 'Quasi tutte le condizioni')

In parole povere, come molti prodotti naturali, la NAC ha effetti multi-target e multi-sistema.

Ecco tre funzioni molto importanti:

• È un precursore dell'antiossidante interno (endogeno) più importante dell'organismo, il glutatione, quindi è ideale per combattere lo stress ossidativo, un fattore collegato a tutte le malattie croniche, come il cancro, le malattie cardiache, il diabete, l'obesità, l'artrite, l'Alzheimer, ecc.
• È un potente antinfiammatorio e l'infiammazione sistemica persistente è un secondo fattore fortemente correlato a tutte le malattie croniche.
• Ha caratteristiche immunomodulanti ben studiate. Lo avete capito. Tutte le malattie croniche sono associate a un certo grado di disregolazione immunitaria.

Sembra un integratore perfetto? Per molti aspetti lo è. Ma è anche un ottimo farmaco - e questo è il suo problema.

Le funzioni della NAC sono così fondamentali che è uno degli strumenti di medicina naturale di cui il settore medico mainstream non potrebbe fare a meno. Per esempio, non c'è nulla nell'armadietto dei nuovi farmaci naturali che possa disintossicare meglio il paracetamolo (acetaminofene). La sua capacità di calmare le iper-risposte immunitarie nei pazienti con malattie respiratorie croniche è nota fin dagli anni '60 ed è stata ben studiata in malattie come la BPCO.

Non c'è da stupirsi che queste proprietà lo abbiano reso un ovvio candidato potenziale tra quelli di noi coinvolti nel movimento del 'trattamento naturale precoce del covid-19' durante le ondate del 2020-2022.

Può dare un'occhiata alla scienza, qui e qui.

Perché la NAC si trova in un limbo normativo?

Il fatto che la NAC abbia indubbiamente avuto una lunga storia di utilizzo come farmaco significa che c'è il desiderio di controllarla.

Alcuni degli usi del farmaco sono riportati di seguito:

• Tossicità dell'acetaminofene - overdose di paracetamolo. Tossicità da acetaminofene. Utilizzato per la prima volta come farmaco intorno al 1963 per questo scopo.
• La malattia di Alzheimer - L'acido lipoico (LA) e la NAC hanno ridotto i livelli di marcatori ossidativi e apoptotici attraverso la protezione della funzione mitocondriale.
• Asma - antiossidante + antinfiammatorio

• Autismo - L'assunzione di N-acetilcisteina per bocca potrebbe migliorare l'irritabilità nei bambini e negli adolescenti affetti da autismo.

• Cancro al seno - impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi
• Bronchiectasie - azione mucolitica

• Bronchite - L'assunzione di N-acetilcisteina per bocca sembra ridurre la mancanza di respiro e la tosse.

• Displasia broncopolmonare (neonati) - La somministrazione di NAC alle madri per via endovenosa ha ridotto la mortalità dei neonati.
• Disturbo da uso di cannabis - Promuove l'astinenza, l'aderenza ai farmaci e la riduzione del consumo di cannabis e del craving tra i consumatori dipendenti da cannabis.

• Dolore al petto (angina) - L'assunzione di N-acetilcisteina per bocca o per via endovenosa sembra migliorare il dolore toracico quando viene utilizzata con il farmaco nitroglicerina. L'assunzione di N-acetilcisteina per via endovenosa sembra anche aiutare a prevenire la tolleranza alla nitroglicerina, ma potrebbe aumentare il rischio di mal di testa e di pressione bassa.

• Bronchite cronica - anti-infiammatorio e antiossidante
• Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
• Raffreddore comune (vedere Influenza)

• Collasso polmonare completo o parziale (atelettasia) - L'inalazione di una forma prescritta di N-acetilcisteina aiuta a trattare i polmoni collassati causati dal blocco del muco.

• Nefropatia indotta da contrasto (danni ai reni causati da coloranti di contrasto) - L'assunzione di N-acetilcisteina per bocca, con o senza altri farmaci, può aiutare a prevenire i problemi renali causati dai coloranti utilizzati durante alcuni esami a raggi X.

• Fibrosi cistica - Migliora la funzione polmonare
• Occhio secco - azione mucolitica

• Danno cardiaco causata dal farmaco antitumorale doxorubicina - Forse riduce gli effetti collaterali (studio sui ratti) della doxorubicina. La scienza è in conflitto
• Helicobacter pylori (i batteri che causano l'ulcera gastrica) - Aiuta a distruggere le biopellicole

• Emodialisi - riduzione dell'omocisteina

• Alti livelli di colesterolo o altri grassi (lipidi) nel sangue (iperlipidemia) - la NAC riduce il colesterolo totale e il colesterolo LD (studio sui topi)
• Alti livelli di omocisteina nel sangue (iperomocisteinemia) - L'assunzione di N-acetilcisteina per bocca riduce i livelli di omocisteina e la pressione sanguigna.

• Iperinsulinemia - migliora la sensibilità all'insulina
• Migliora le prestazioni muscolari - antiossidante
• Influenza
• Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), le bronchiectasie e l'influenza. (Recensione).
• FIVET - Miglioramento dell'ovulazione
• Cancro al fegato - stimolatore della biosintesi del glutatione. La NAC blocca i danni al DNA

• Malattia di Lou Gehrig (sclerosi laterale amiotrofica o SLA) - Probabilmente prolunga la sopravvivenza e ritarda l'insorgenza dell'insufficienza motoria (studio sui topi).
• Pressione sanguigna bassa - Efficace per ridurre la pressione sanguigna

• Cancro al polmone - chemioprotettivo. Inibizione della mutagenicità grazie alle sue capacità antiossidanti.

• Test polmonari - L'inalazione di una forma prescritta di N-acetilcisteina è utile per preparare le persone agli esami polmonari diagnostici. I prodotti prescritti devono essere somministrati da un operatore sanitario.

• Pancreatite - Aumenta i livelli di glutatione, riduce il danno ossidativo e l'infiammazione.

• Malattia di Parkinson - Aumento del livello cerebrale di glutatione, ii. Riduzione dei marcatori di danno ossidativo, iii. Miglioramento delle attività del complesso I mitocondriale sinaptico e non sinaptico del cervello e iv. Protezione dalla morte cellulare indotta dalla dopamina
• Sindrome dell'ovaio policistico - antiossidante. Mucolitico + migliora la sensibilità all'insulina
• Parto prematuro e gravidanza ricorrente perdita - antinfiammatori, NAC + acido folico hanno migliorato il tasso di sopravvivenza del feto

• Tossicità nelle persone che assumono il farmaco antitumorale ifosfamide (Ifex). Aiuta a prevenire gli effetti collaterali del farmaco antitumorale ifosfamide

• Colite ulcerosa - anti-infiammatorio e antiossidante

• Epatite virale - Può aiutare a migliorare la colestasi intraepatica e la disfunzione della coagulazione.

• Infezioni virali - aiuta a prevenire l'adesione di virus e batteri al rivestimento dei polmoni, riduce l'eccesso di muco nelle vie aeree, abbassa l'infiammazione, sostiene la funzione polmonare e inibisce la colonizzazione infettiva.

Oh sì, è anche un noto antidoto per la tossicità dell'alcol, meglio conosciuto come cura per i postumi della sbornia. È proprio questo il problema che ha attirato l'attenzione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense qualche anno fa. L'FDA ha quindi richiesto l'invio di informazioni da parte delle 'parti interessate', per sapere se vi fossero prove di vendita prima dell'approvazione delle leggi statunitensi sugli integratori alimentari (Dietary Supplements and Health Education Act [DSHEA]), avvenuta nel 1994.    

Solo perché un prodotto naturale soddisfa la definizione ridicolmente ampia di farmaco (cioè può trattare efficacemente una malattia), ed è difficile dimostrare chi l'ha venduto per primo (le aziende farmaceutiche o le aziende di integratori), significa che le aziende farmaceutiche e gli enti regolatori dei farmaci dovrebbero controllarlo, e rimuoverlo dal mercato in forme non farmaceutiche e di integratori?

Noi diciamo no. Le autorità di regolamentazione dicono di sì.

L'incertezza è il preludio di una regolamentazione negativa e restrittiva.

Questo è il nocciolo della questione. Le aziende farmaceutiche e le autorità di regolamentazione sostengono che la NAC fosse un farmaco prima che si possa dimostrare che è stata usata come integratore, quindi il prodotto dovrebbe rientrare fermamente nell'ambito di un regime di farmaci.

Inoltre, è anche conforme alla definizione funzionale di farmaco (sì, può essere usato per trattare la malattia), e l'FDA non ritiene che sia conforme a la definizione di integratore alimentare ai sensi della Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act). La FDA lo classifica chiaramente come un 'nuovo farmaco'.

Il trucco utilizzato dalle autorità di regolamentazione è quello di creare una grande incertezza legale - impedisce ai produttori di integratori alimentari di lasciarsi andare troppo, come potrebbero fare se sapessero che un prodotto si trova in un regime normativo sicuro. Invece di un vero e proprio divieto, si tratta di un sistema che frena il mercato del prodotto. Ora stanno facendo lo stesso gioco anche con gli integratori di CBD, un meccanismo per frenare la crescita spettacolare del settore degli integratori, iniziata qualche anno fa.

Le aziende produttrici di integratori che vogliono vendere la NAC si ritrovano con le indicazioni e le raccomandazioni della FDA, che ricordano loro lo stato incerto e di limbo della NAC. Non è una cosa su cui basare il proprio business plan.

Poiché è così difficile dimostrare che è stato venduto come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994, il confine statunitense tra i 'vecchi' (grandfathered) e i 'nuovi' ingredienti dietetici notificabili, l'FDA ama affermare che non può essere designato come ingrediente dietetico.

Quante aziende conservano i documenti per 20 anni o più? La prassi contabile non lo richiede, e tra allora e oggi c'è stata un'enorme transizione dalla carta ai documenti digitali. I registri delle fatture di vendita e delle ricevute, che quasi certamente, prima del 1994, erano copie cartacee, l'unica prova veramente persuasiva, quasi certamente saranno stati distrutti nel passaggio alla registrazione digitale. 

L'Unione Europea ha un asso nella manica simile. Si chiama Regolamento sui nuovi alimenti (ora Regolamento 2015/2283, come modificato). Il Regolamento sui nuovi alimenti originale (258/97) è stato tuttavia approvato il 15 maggio 1997. Come promemoria di quanto possano essere uniti i regolatori da una parte all'altra dell'oceano, l'obbligo legale di notificare la FDA prima di immettere sul mercato un potenziale 'nuovo ingrediente dietetico' negli Stati Uniti è entrato in vigore pochi mesi dopo il Regolamento UE sui nuovi alimenti (codificato come 21 CFR 190.6), nel settembre 1997.  

Nell'UE, il fatto che la NAC non sia presente nel Catalogo dei Nuovi Alimenti come ingrediente di un integratore alimentare noto per essere stato consumato prima del maggio 1997, la mette a rischio.

Come in America.

Incertezza europea

Molti Paesi dell'UE stanno adottando un approccio molto cauto nei confronti della NAC come integratore. Alcuni ne limitano l'uso, impedendo che sia troppo terapeutico (efficace). Alcuni l'hanno completamente vietata sotto forma di integratore.

L'incertezza è proprio il biglietto da visita se si vuole entusiasmare la brigata dell'ARMONIZZAZIONE, ovvero l'industria degli integratori basata sulla farmaceutica che ama armonizzare fino al minimo comune denominatore.

La Svezia voleva vietare la NAC qualche anno fa, ma i nostri rapporti con le autorità svedesi hanno assicurato l'uso di un misero quantitativo di 100 mg al giorno. Ciò significa che gli utenti svedesi devono consumare più capsule per ottenere benefici reali, ma è meglio di un divieto.

In Germania, è classificato come farmaco da prescrizione e viene utilizzato da 200 a 600 mg al giorno per tosse e raffreddore acuti.

Nella Repubblica Ceca, è completamente bandito dalla produzione alimentare.che include gli integratori.

L'incertezza è come una malattia infettiva. Si sta diffondendo.

Singapore afferma che si tratta di una sostanza chimica sintetica sviluppata per l'uso nei farmaci. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana afferma che la NAC deve essere limitata all'uso topico solo nei farmaci elencati, ma può essere utilizzata come ingrediente attivo per i farmaci biologici. Può anche essere utilizzato come ingrediente eccipiente sia per i medicinali elencati che per i medicinali soggetti a prescrizione. 

Non è difficile capire in quale direzione stiano andando i regolatori.

E la forma? È identica o simile a quella presente in natura?

La NAC è una forma leggermente alterata in natura (acetilata) dell'aminoacido cisteina, presente negli alimenti ricchi di proteine, come maiale, manzo, agnello, pesce, lenticchie, uova, ecc. Essere acetilato significa che ha un gruppo acetilico legato ad esso, che a sua volta è composto da un carbonile e da un gruppo metilico.

Questa piccola alterazione la rende semplicemente più stabile. Viene de-acetilato nell'organismo, riconvertito in cisteina ed è la cisteina a guidare la sintesi del glutatione. Questo è il segno distintivo di un buon integratore alimentare o dietetico. È stabile nel flacone e viene utilizzato nell'organismo proprio come le forme presenti in natura - ma spesso viene fornito a una dose più elevata o in modo più costante rispetto a quanto si può ottenere con gli alimenti. Diciamo che la sua forma lo rende un prodotto naturale. È anche un prodotto naturale molto sicuro, con una lunga storia di decenni di utilizzo sicuro alle spalle. Questo dovrebbe suggerire, a nostro avviso, che dovrebbe essere sempre disponibile come integratore, indipendentemente da quanto le aziende farmaceutiche vogliano controllarlo.

La cura: la pressione della base e del commercio

Le autorità di regolamentazione hanno una visione diversa. Ecco perché lo tengono in una terra incerta e limbo. L'anno scorso, negli Stati Uniti, Amazon ha addirittura reagito in modo impulsivo e ha ritirato tutti gli integratori di NAC dal suo sito, per mantenere i rapporti con la FDA. Questo è il legame tra Big Corporate e gli enti regolatori dei farmaci.

Guardi questo spazio. L'FDA potrebbe aver fatto marcia indietro per il momento, ma non ha fatto quasi nulla per dissipare l'incertezza. Il limbo normativo è uno spazio rischioso per un integratore.

E la storia ci dice che per questo tipo di integratori, le risposte della base - come l'advocacy avviata dal nostro team statunitense - insieme all'intensa attività di lobbying e alle petizioni delle associazioni di categoria, come la Natural Products Association e il Council for Responsible Nutrition, sono le uniche medicine che conosciamo in grado di salvare integratori di valore inestimabile come il NAC dalle fauci di Big Pharma.

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