ANH-USA presenta un'azione legale per impedire che la FDA vieti l'omeopatia

Sezioni di contenuto

• ● Contesto legale del caso
• ● Violazioni costituzionali
• ● Minaccia all'industria omeopatica

LA LINEA GUIDA

• Questa settimana, l'Alleanza per la Salute Naturale (ANH-USA), insieme al produttore omeopatico Meditrend, ha intentato una causa per contestare la nuova posizione normativa della FDA, che potrebbe eliminare la maggior parte dei prodotti omeopatici da banco (OTC). Sosteniamo che questa politica viola la legge federale, minaccia un'industria da $6 miliardi e ignora decenni di dati sulla sicurezza.
• La causa sostiene che il cambiamento di politica della FDA non solo è illegale in quanto viola la legge federale, ma ignora anche le decisioni del Congresso che richiedevano che i prodotti omeopatici fossero trattati in modo diverso dai farmaci convenzionali.   
• Trattando gli omeopatici come "nuovi farmaci", la guida della FDA richiede che i medicinali omeopatici siano sottoposti all'approvazione pre-commerciale e agli studi clinici come i farmaci convenzionali. Questo rappresenta un ostacolo insormontabile per l'industria omeopatica, poiché questi rimedi non possono essere brevettati e i produttori non possono permettersi i costi elevati associati all'approvazione.
• La causa cerca di proteggere l'accesso ai rimedi omeopatici utilizzati da oltre 6 milioni di americani e di impedire alla FDA di applicare le sue nuove politiche restrittive.

ANH-USA, insieme a Meditrend, Inc. hanno intentato una causa per contestare le recenti modifiche normative della FDA, che potrebbero eliminare la maggior parte dei prodotti omeopatici da banco (OTC) dal mercato statunitense. ANH e Meditrend sostengono che la nuova posizione della FDA sull'omeopatia è in conflitto con la legge federale, viola la Costituzione degli Stati Uniti e minaccia un intero settore valutato oltre $6 miliardi all'anno.

>>> Scarica il Media Pack ANH che include il comunicato stampa

L'omeopatia, un sistema di medicina secolare basato su sostanze altamente diluite che stimolano il processo di guarigione naturale dell'organismo, è formalmente riconosciuta e protetta dalla legge statunitense da oltre 80 anni. Nel Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), il Congresso ha riconosciuto i farmaci omeopatici come distinti dai farmaci convenzionali, consentendo loro di essere regolamentati in modo diverso a causa della loro sicurezza di lunga data e dei processi di produzione unici.

Tuttavia, la guida della FDA emessa nel dicembre 2022 sottopone tutti i farmaci omeopatici agli stessi standard di approvazione pre-mercato dei prodotti farmaceutici convenzionali. Non fraintendetemi: questo requisito è una minaccia per l'intera modalità dell'omeopatia e per i milioni di persone che ne hanno beneficiato e per i molti altri che potrebbero beneficiarne in futuro. La nostra causa sostiene che questo cambiamento si basa su preoccupazioni non fondate e ignora decenni di dati che dimostrano la sicurezza e l'efficacia dei rimedi omeopatici.

Contesto legale del caso

ANH e Meditrend hanno intentato la causa contro Robert M. Califf, il Commissario della FDA, e il Governo degli Stati Uniti, chiedendo una sentenza del tribunale per invertire la politica della FDA.

Sosteniamo che l'agenzia ha oltrepassato la sua autorità legale ignorando le disposizioni del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act del 2020 (CARES Act), che mirava a ridurre gli oneri normativi sui prodotti OTC.

La Legge CARES riconosce gli omeopatici come una "categoria unica e separata di farmaci" e intendeva che fossero soggetti a normative diverse e meno restrittive rispetto ai farmaci convenzionali. Richiedendo l'approvazione della FDA per i farmaci omeopatici, la FDA ha ignorato l'intento del Congresso e ha imposto un onere irragionevole ai produttori di farmaci omeopatici.

Inoltre, la FDA ha escluso per decenni i farmaci omeopatici dal processo di approvazione dei nuovi farmaci, perché li considerava, in modo appropriato, una categoria di medicina separata. La ragione del cambiamento di opinione della FDA, a nostro avviso, è la crescita dell'industria omeopatica - catalizzata in un momento di reale necessità durante la crisi del coronavirus - crescita che senza dubbio minaccia i profitti dei produttori di farmaci che lavorano a stretto contatto con la FDA.

Violazioni costituzionali

La causa afferma anche che la nuova guida della FDA viola la Clausola del Giusto Processo del Quinto Emendamento. In base alla politica attuale, la FDA ha un ampio potere discrezionale di rimuovere i farmaci omeopatici dal mercato a piacimento. Questa mancanza di certezza normativa ha creato un ambiente instabile per l'industria omeopatica e i suoi consumatori.

ANH e Meditrend chiedono una sentenza del tribunale che esenti i prodotti omeopatici da banco dai requisiti di approvazione dei farmaci prima dell'immissione sul mercato e impedisca alla FDA di applicare la sua guida del dicembre 2022.

Questa causa è fondamentale non solo per la sopravvivenza dell'industria omeopatica, ma anche per mantenere l'accesso dei consumatori a questi rimedi naturali ampiamente utilizzati.

Minaccia all'industria omeopatica

Il cambiamento di politica della FDA minaccia di distruggere l'intera industria omeopatica in America. A differenza dei farmaci convenzionali, i rimedi omeopatici non possono essere brevettati, il che significa che i produttori non possono permettersi i costi esorbitanti degli studi clinici e delle tasse regolamentari necessarie per l'approvazione della FDA. La FDA richiede l'approvazione preliminare all'immissione sul mercato dei farmaci omeopatici, sapendo benissimo che si tratta di un ostacolo insormontabile. Queste non sono le azioni di un'agenzia che cerca di proteggere la salute pubblica: sono le azioni di monopolisti che cercano di eliminare la concorrenza per i loro benefattori dell'industria farmaceutica.

Non permetteremo che la FDA, con il più debole dei pretesti, elimini un'intera modalità di medicina su cui milioni di persone fanno affidamento per la loro salute. La terremo aggiornata sul caso, man mano che procede.

Combattere la FDA in tribunale richiede risorse. Stare in piedi conh e sostenga la nostra lotta contro l'FDA contribuendo alla nostra cassa di guerra legale.

>>> Scarica il pacchetto multimediale "Stop al divieto della FDA sull'omeopatia

>>> Leggi il comunicato stampa

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