Data:31 de outubro de 2024
Seções de conteúdo
- ● Contexto jurídico do processo
- ● Violações constitucionais
- ● Ameaça ao sector homeopático
A TOPLINE
- Esta semana, a Aliança para a Saúde Natural (ANH-USA), juntamente com o fabricante homeopático Meditrend, apresentou uma ação judicial contestando a nova posição regulamentar da FDA que poderia eliminar a maioria dos produtos homeopáticos de venda livre (OTC). Estamos a argumentar que a política viola a lei federal, ameaça a indústria de $6 mil milhões e ignora décadas de dados de segurança.
- A ação judicial alega que a mudança de política da FDA não só é ilegal, na medida em que viola a lei federal, como também ignora as decisões do Congresso que exigiam que os produtos homeopáticos fossem tratados de forma diferente dos medicamentos convencionais.
- Ao tratar os homeopáticos como "novos medicamentos", a orientação da FDA exige que os medicamentos homeopáticos sejam submetidos a aprovação antes da comercialização e a ensaios clínicos da mesma forma que os medicamentos convencionais. Isto representa um obstáculo intransponível para a indústria homeopática, uma vez que estes medicamentos não podem ser patenteados e os fabricantes não podem suportar os elevados custos associados à aprovação.
- A ação judicial visa proteger o acesso a remédios homeopáticos utilizados por mais de 6 milhões de americanos e impedir que a FDA aplique as suas novas políticas restritivas.
A ANH-USA, em conjunto com a Meditrend, Inc., entrou com uma ação judicial contestando as recentes mudanças regulatórias da FDA que poderiam eliminar a maioria dos produtos homeopáticos de venda livre (OTC) no mercado dos EUA. A ANH e a Meditrend argumentam que a nova posição da FDA em relação à homeopatia entra em conflito com a lei federal, viola a Constituição dos EUA e ameaça toda uma indústria avaliada em mais de $6 biliões anualmente.
>>> Descarregue o pacote multimédia ANH, incluindo o comunicado de imprensa
A homeopatia, um sistema de medicina secular baseado em substâncias altamente diluídas que estimulam o processo natural de cura do corpo, foi formalmente reconhecida e protegida pela lei dos EUA há mais de 80 anos. Na Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA), o Congresso reconheceu os medicamentos homeopáticos como distintos dos medicamentos convencionais, permitindo que fossem regulamentados de forma diferente devido ao seu registo de segurança de longa data e processos de fabrico únicos.
No entanto, a orientação da FDA emitida em dezembro de 2022 agora sujeita todos os medicamentos homeopáticos aos mesmos padrões de aprovação pré-comercialização que os produtos farmacêuticos convencionais. Não se engane - este requisito é uma ameaça para toda a modalidade da homeopatia, juntamente com os milhões que beneficiaram dela - e os muitos mais que poderão beneficiar dela no futuro. A nossa ação judicial argumenta que esta alteração se baseia em preocupações infundadas e ignora décadas de dados que demonstram a segurança e eficácia dos remédios homeopáticos.
Contexto jurídico do processo
A ANH e a Meditrend interpuseram uma ação judicial contra Robert M. Califf, o Comissário da FDA, e o governo dos EUA, solicitando uma decisão judicial para inverter a política da FDA.
Argumentamos que a agência ultrapassou a sua autoridade legal ao ignorar as disposições da Lei de Ajuda, Alívio e Segurança Económica do Coronavírus de 2020 (Lei CARES), que visava reduzir os encargos regulamentares sobre os produtos OTC.
A Lei CARES reconhece os homeopáticos como uma "categoria única e separada de medicamentos" e pretendia que estivessem sujeitos a regulamentos diferentes e menos restritivos do que os produtos farmacêuticos convencionais. Ao exigir a aprovação da FDA para os medicamentos homeopáticos, a FDA ignorou a intenção do Congresso e impôs um ónus excessivo aos fabricantes de medicamentos homeopáticos.
Além disso, a FDA excluiu os medicamentos homeopáticos do processo de aprovação de novos medicamentos durante décadas porque eram vistos, apropriadamente, como uma categoria separada de medicamentos. A razão para a mudança de opinião da FDA, na nossa opinião, é o crescimento da indústria homeopática - catalisada numa altura de real necessidade durante a crise do coronavírus - crescimento que sem dúvida ameaça os resultados dos fabricantes de medicamentos que trabalham em estreita colaboração com a FDA.
Violações constitucionais
O processo também afirma que a nova orientação da FDA viola a Cláusula do Devido Processo Legal da Quinta Emenda. De acordo com a política atual, a FDA tem um poder amplo e discricionário para retirar os medicamentos homeopáticos do mercado à vontade. Essa falta de certeza regulatória criou um ambiente instável para a indústria homeopática e seus consumidores.
A ANH e a Meditrend estão a tentar obter uma decisão judicial que isente os produtos homeopáticos de venda livre dos requisitos de aprovação de medicamentos antes da comercialização da FDA e impeça a FDA de aplicar a sua orientação de dezembro de 2022.
Esta ação judicial é fundamental não só para a sobrevivência da indústria homeopática, mas também para manter o acesso dos consumidores a estes remédios naturais amplamente utilizados.
Ameaça ao sector homeopático
A mudança de política da FDA ameaça destruir toda a indústria homeopática na América. Ao contrário dos medicamentos convencionais, os remédios homeopáticos não podem ser patenteados, o que significa que os fabricantes não podem pagar os custos exorbitantes dos ensaios clínicos e das taxas regulamentares exigidas para a aprovação da FDA. A FDA está a exigir a aprovação prévia à comercialização dos medicamentos homeopáticos, sabendo perfeitamente que este é um obstáculo intransponível. Estas não são as acções de uma agência que procura proteger a saúde pública - são as acções de monopolistas que procuram eliminar a concorrência para os seus benfeitores na indústria farmacêutica.
Não vamos deixar que a FDA, sob o mais frágil dos pretextos, elimine toda uma modalidade de medicina de que milhões de pessoas dependem para a sua saúde. Mantê-lo-emos informado sobre a evolução do caso.
Lutar contra a FDA em tribunal requer recursos. Fique comApoie a nossa luta contra a FDA, contribuindo para o nosso fundo de guerra legal.
>>> Descarregue o pacote multimédia "Stop the FDA ban on Homeopathy
>>> Leia o comunicado de imprensa
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