Limbo regulamentar: o caso do NAC

Por Rob Verkerk PhD
Diretor executivo e científico, ANH-Intl e ANH-USA

Num mundo em que os humanos estão a bombear quantidades cada vez maiores de químicos novos para a natureza no ambiente, estamos a pedir muito aos nossos sistemas de desintoxicação. Os seus rins, e o seu fígado em particular, fazem muito do trabalho pesado. Mas há muita coisa a acontecer nas nossas correntes sanguíneas e dentro de cada célula do nosso corpo também, particularmente em desfazer os danos que as toxinas e os radicais livres associados podem fazer à medida que circulam pelo nosso sistema antes de serem transformados em metabolitos menos tóxicos, ou por vezes até mais tóxicos, ou são excretados, ou armazenados na gordura corporal.

Como seres humanos, temos duas formas principais de lidar com este problema.

Podemos reduzir a produção de químicos no ambiente e nos nossos corpos afectando tanto a oferta/produção como a procura (= difícil, mas os reguladores da UE estão a tentar fazê-lo através da regulação dos químicos industriais através do programa REACH).

Ou podemos ajudar o nosso organismo a lidar melhor com a carga tóxica, acelerando o ritmo a que os compostos tóxicos são metabolizados e eliminados no nosso xixi ou cocó (= fácil, mas uma abordagem que é quase totalmente ignorada pelas autoridades de saúde e pela profissão médica).

Dada a gravidade do problema da crescente carga tóxica, que contribui para muitos dos cancros e para uma quantidade substancial de doenças cardíacas, neurodegenerativas e outras doenças que assolam a sociedade atual, defendemos que devemos utilizar ambas as estratégias em conjunto da melhor forma possível.   

PFAS - por exemplo

Tome como exemplo os chamados "químicos eternos", conhecidos cientificamente como substâncias per e polifluoroalquílicas (PFAS). Estas substâncias representam um grupo muito grande de milhares (até 6 milhões) de produtos organofluorados altamente persistentes. São, por conseguinte, um grupo-chave de "poluentes orgânicos persistentes" ou POP e a exposição tem sido associada a um risco acrescido de dislipidemia (colesterol anormalmente elevado), imunossupressão (resposta de anticorpos), redução do crescimento infantil e fetal e taxas mais elevadas de cancro do rim. A nossa equipa dos EUA está envolvida num estudo pormenorizado sobre os PFAS, que será publicado em breve. Os legisladores da UE estão a trabalhar no sentido de proibir os PFAS - e um grupo de empresas, através do movimento ChemSec, apercebeu-se de que precisa de apoiar esta iniciativa para que o seu perfil de ESR (Responsabilidade Social Ambiental) se mantenha brilhante e luminoso.

Mas o que pensa do facto de as substâncias de que necessitamos para nos ajudar a desintoxicar os produtos químicos ou a reduzir os efeitos do stress oxidativo causado pela sua exposição estarem a ser alvo dos reguladores?

Ou a mão esquerda da sociedade não sabe o que a direita está a fazer. Ou há algo mais sinistro a passar-se. É um tema difícil de obter provas concretas, mas pensamos que é provável que, a diferentes níveis de tomada de decisão nas torres do poder político, estejam a acontecer algumas das duas coisas.

Dois dourados de desintoxicação

Para além de uma dieta realmente boa, com muitos antioxidantes, vitaminas e minerais, de acordo com a nossa abordagem RESET EATING, existem dois produtos naturais disponíveis como suplementos alimentares que pensamos estarem a tornar-se rapidamente essenciais para um regime diário saudável. Um é a N-acetilcisteína ou NAC, precursor do super-antioxidante do corpo, a glutationa. O outro é o cardo mariano e a sua principal substância ativa, a silimarina. Ambos têm sido alvo de reguladores.

Na ANH, temos estado na linha da frente das batalhas para salvar estes dois suplementos na Europa. Na Alemanha, a autoridade BVL classifica o cardo mariano como um medicamento. Isto porque foi demonstrado, através de extensa investigação e ensaios, que faz maravilhas para a desintoxicação, não se enquadrando no âmbito muito amplo da definição de medicamento na lei de medicamentos da UE (Artigo 1(2)(b), Diretiva 2001/83/CE, conforme alterada). Algumas empresas, como a Schwabe Pharma, conseguiram obter licenças para medicamentos tradicionais à base de plantas. No entanto, ironicamente, alguns destes produtos são frequentemente menos eficazes do que os suplementos alimentares que incluem maiores quantidades de extractos normalizados (mais de 400 mg de silimarina por dose diária).  

Mas vejamos agora um pouco mais de perto o outro ator-chave, o NAC, uma forma específica do aminoácido "condicionalmente essencial", a cisteína.

NAC (para "Quase todas as condições")

Simplificando - tal como muitos produtos naturais - a NAC tem efeitos multi-alvo e multi-sistemas.

Eis três funções muito importantes:

• É um precursor do antioxidante interno (endógeno) mais importante do organismo, o glutatião, pelo que é ideal para combater o stress oxidativo, um fator que está ligado a todas as doenças crónicas, quer se trate de cancro, doenças cardíacas, diabetes, obesidade, artrite, Alzheimer, etc.
• É um poderoso anti-inflamatório, e a inflamação sistémica persistente é um segundo fator que está fortemente relacionado com todas as doenças crónicas
• Tem características imunomoduladoras bem estudadas. Já percebeu. Todas as doenças crónicas estão associadas a um certo grau de desregulação imunitária.

Parece-lhe o suplemento perfeito? Em muitos aspectos, é. Mas também é uma droga muito boa - e esse é o seu problema.

As funções do NAC são tão fundamentais que é uma das ferramentas da medicina natural que o sector médico convencional não poderia passar sem ele. Não há, por exemplo, nada no armário de medicamentos novos para a natureza que possa desintoxicar melhor o paracetamol (acetaminofeno). A sua capacidade de acalmar as hiper-respostas imunitárias em pacientes com doenças respiratórias crónicas é conhecida desde os anos 60 e tem sido bem estudada em doenças como a DPOC.

Não admira que estas propriedades o tenham tornado um candidato potencial óbvio entre aqueles de nós envolvidos no movimento "tratamento natural precoce da covid-19" durante os surtos de 2020-2022.

Pode consultar alguns dos dados científicos, aqui e aqui.

Porque é que a NAC está num limbo regulamentar?

O facto de a NAC ter tido, sem dúvida, uma longa história de utilização como droga significa que existe um desejo de a controlar.

Algumas das utilizações do medicamento são apresentadas a seguir:

• Toxicidade do acetaminofeno - overdose de paracetamol. Toxicidade do acetaminofeno. Foi utilizado pela primeira vez como medicamento por volta de 1963 para este fim.
• Doença de Alzheimer - o ácido lipóico (LA) e o NAC diminuíram os níveis de marcadores oxidativos e apoptóticos através da proteção da função mitocondrial
• Asma - antioxidante + anti-inflamatório

• Autismo - A toma de N-acetilcisteína por via oral pode melhorar a irritabilidade em crianças e adolescentes com autismo

• Cancro da mama - impede a multiplicação das células cancerosas
• Bronquiectasia - ação mucolítica

• Bronquite - Tomar N-acetilcisteína por via oral parece reduzir a falta de ar e a tosse

• Displasia broncopulmonar (recém-nascidos) - A administração de NAC às mães por via intravenosa reduziu a mortalidade neonatal
• Perturbação do consumo de cannabis - Promove a abstinência, a adesão à medicação e a redução do consumo e do desejo de consumir cannabis entre os consumidores dependentes de cannabis

• Dor no peito (angina) - A toma de N-acetilcisteína por via oral ou intravenosa parece melhorar a dor torácica quando utilizada com o medicamento nitroglicerina. Tomar N-acetilcisteína por via intravenosa também parece ajudar a prevenir a tolerância à nitroglicerina, mas pode aumentar o risco de dores de cabeça e tensão arterial baixa

• Bronquite crónica - anti-inflamatório e antioxidante
• Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• Constipação comum (ver Gripe)

• Colapso pulmonar total ou parcial (atelectasia) - A inalação de uma forma prescrita de N-acetilcisteína ajuda a tratar o colapso dos pulmões causado pela obstrução do muco.

• Nefropatia induzida por contraste (lesão renal causada por corante de contraste) - Tomar N-acetilcisteína por via oral, com ou sem outros medicamentos, pode ajudar a prevenir problemas renais causados por corantes utilizados durante alguns exames de raios-X

• Fibrose cística - melhora a função pulmonar
• Olho seco - ação mucolítica

• Lesões cardíacas causado pelo medicamento contra o cancro doxorrubicina - Possivelmente reduz os efeitos secundários (estudo em ratos) da doxorrubicina. A ciência está em conflito
• Helicobacter pylori (a bactéria que causa úlceras no estômago) - Ajuda a romper os biofilmes

• Hemodiálise - redução da homocisteína

• Níveis elevados de colesterol ou outras gorduras (lípidos) no sangue (hiperlipidemia) - a NAC reduz o colesterol total e o colesterol LD (estudo em ratos)
• Níveis elevados de homocisteína A toma de N-acetilcisteína por via oral reduz os níveis de homocisteína e a tensão arterial

• Hiperinsulinemia - melhora a sensibilidade à insulina
• Melhora o desempenho muscular - antioxidante
• Gripe
• Doenças pulmonares intersticiais como a fibrose pulmonar idiopática (FPI), a bronquiectasia e a gripe. (Revisão).
• FIV - Melhoria da ovulação
• Cancro do fígado - potenciador da biossíntese do glutatião. A NAC bloqueia os danos no ADN

• Doença de Lou Gehrig (esclerose lateral amiotrófica ou ELA) - Possivelmente prolonga a sobrevivência e atrasa o início da deficiência motora (estudo em ratos)
• Tensão arterial baixa - Eficaz na redução da tensão arterial

• Cancro do pulmão - quimioprotector. Inibição da mutagenicidade devido às suas capacidades antioxidantes

• Exames pulmonares - Inalar uma forma prescrita de N-acetilcisteína é útil para preparar as pessoas para testes pulmonares de diagnóstico. Os produtos sujeitos a receita médica devem ser administrados por um profissional de saúde.

• Pancreatite - Aumenta os níveis de glutatião, reduz os danos oxidativos e a inflamação

• Doença de Parkinson - Aumento do nível cerebral de glutatião, ii. Redução dos marcadores de danos oxidativos, iii. Melhoria das actividades do complexo I mitocondrial cerebral sináptico e não sináptico, e iv. Proteção contra a morte celular induzida pela dopamina
• Síndrome dos ovários poliquísticos - antioxidante. Mucolítico + melhora a sensibilidade à insulina
• Parto prematuro e gravidez recorrente perda - anti-inflamatório, NAC + ácido fólico melhorou a taxa de sobrevivência do feto

• Toxicidade em pessoas que tomam o medicamento contra o cancro ifosfamida (Ifex). Ajuda a prevenir os efeitos secundários do medicamento contra o cancro ifosfamida

• Colite ulcerosa - anti-inflamatório e antioxidante

• Hepatite viral - Pode ajudar a melhorar a colestase intra-hepática e a disfunção da coagulação

• Infecções virais - ajuda a evitar que os vírus e as bactérias adiram ao revestimento dos pulmões, reduz o excesso de muco das vias respiratórias, diminui a inflamação, apoia a função pulmonar e inibe a colonização infecciosa

Ah, sim, é também um antídoto bem conhecido para a toxicidade do álcool - mais conhecido como a cura da ressaca. Foi precisamente esta questão que chamou a atenção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA há alguns anos. A FDA solicitou então que as "partes interessadas" enviassem informações sobre a existência de provas de venda antes da aprovação da legislação americana sobre suplementos alimentares (Dietary Supplements and Health Education Act [DSHEA]) em 1994.    

Só porque um produto natural preenche a definição ridiculamente ampla de medicamento (ou seja, pode tratar eficazmente uma doença), e é difícil provar quem o vendeu primeiro (as empresas farmacêuticas ou as empresas de suplementos), isso significa que as empresas farmacêuticas e os reguladores dos medicamentos devem controlá-lo e retirá-lo do mercado sob a forma de suplementos não medicamentosos?

Nós dizemos que não. Os reguladores dizem que sim.

Incerteza - o prelúdio de uma regulamentação má e restritiva

Este é o cerne da questão. As empresas farmacêuticas e os reguladores argumentam que o NAC era um medicamento antes de se poder provar que era utilizado como suplemento, pelo que o produto deveria ser firmemente abrangido por um regime de medicamentos.

Além disso, também está em conformidade com a definição funcional de um medicamento (sim, pode ser utilizado para tratar doenças), e a FDA não considera que esteja em conformidade com a definição de suplemento dietético ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). A FDA classifica-o claramente como um "novo medicamento".

O truque utilizado pelos reguladores consiste em criar muita incerteza jurídica - impede que os fabricantes de suplementos alimentares se entusiasmem demasiado, como fariam se soubessem que um produto está sujeito a um regime regulamentar seguro. Em vez de uma proibição total, pense nela mais como um sistema que trava o mercado do produto. Também estão a jogar o mesmo jogo com os suplementos de CBD, um mecanismo para controlar o crescimento espetacular do sector dos suplementos que começou há alguns anos.

As empresas de suplementos que querem vender NAC ficam com orientações e recomendações da FDA que lhes recordam o estatuto incerto e limbo do NAC. Não é algo em que queira basear o seu plano de negócios.

Uma vez que é tão difícil provar que foi vendido como suplemento alimentar antes de 15 de outubro de 1994, a fronteira dos EUA entre os ingredientes alimentares "antigos" (com direitos adquiridos) e os "novos" ingredientes alimentares notificáveis, a FDA gosta de afirmar que não pode ser designado como ingrediente alimentar.

Quantas empresas conservam registos durante 20 anos ou mais? A prática contabilística não o exige e, entre essa altura e a atual, houve uma enorme transição dos registos em papel para os registos digitais. Os registos de facturas e recibos de vendas, que quase certamente, antes de 1994, eram cópias em papel, a única prova realmente persuasiva, terão quase certamente sido destruídos na transição para a manutenção de registos digitais. 

A União Europeia tem um truque semelhante na manga. Chama-se Regulamento relativo aos novos alimentos (atualmente Regulamento 2015/2283, com as alterações que lhe foram introduzidas). No entanto, o regulamento original sobre novos alimentos (258/97) foi aprovado em 15 de maio de 1997. Para lembrar o quão unidos podem ser os reguladores de ambos os lados do oceano - o requisito legal de notificar a FDA antes de colocar um potencial "novo ingrediente dietético" no mercado nos EUA entrou em vigor apenas alguns meses após o Regulamento de Novos Alimentos da UE (codificado como 21 CFR 190.6), em setembro de 1997.  

Na UE, o facto de o NAC não constar do Catálogo de Novos Alimentos como um ingrediente de suplemento alimentar conhecido por ser consumido antes de maio de 1997 coloca-o em risco.

Como na América.

Incerteza europeia

Muitos países da UE estão a adotar uma abordagem muito cautelosa em relação à NAC como suplemento. Alguns estão a limitar a sua utilização, impedindo-a de ser demasiado terapêutica (eficaz). Alguns proibiram-no completamente na forma de suplemento.

A incerteza é a solução ideal se quiser entusiasmar a brigada da HARMonização - é a indústria de suplementos baseada na indústria farmacêutica que adora harmonizar até ao menor denominador comum.

A Suécia queria proibir o NAC há alguns anos, mas as nossas negociações com as autoridades suecas garantiram a utilização de uns insignificantes 100 mg por dia. Isto significa que os utilizadores suecos precisam de consumir mais cápsulas para obterem benefícios reais, mas isso é melhor do que uma proibição.

Na Alemanha, está classificado como um medicamento sujeito a receita médica, sendo utilizado 200 a 600 mg por dia para tosses agudas e constipações.

Na República Checa, está totalmente banido da produção alimentarque inclui suplementos.

A incerteza é como uma doença infecciosa. Está a espalhar-se.

Singapura afirma que se trata de um químico sintético desenvolvido para utilização em medicamentos. A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália diz que o NAC deve ser restrito ao uso tópico apenas em Medicamentos Listados, mas pode ser usado como ingrediente ativo para produtos biológicos. Também pode ser utilizado como ingrediente excipiente para medicamentos listados e medicamentos sujeitos a receita médica. 

Não é difícil perceber em que direção vão os reguladores.

E quanto à forma? É idêntica ou semelhante à da natureza?

A NAC é uma forma muito ligeiramente alterada (acetilada) do aminoácido cisteína que se encontra em alimentos ricos em proteínas, como carne de porco, vaca, borrego, peixe, lentilhas, ovos, etc. Ser acetilado significa que tem um grupo acetilo ligado a si que, por sua vez, é constituído por um grupo carbonilo e um grupo metilo.

Esta pequena alteração torna-o simplesmente mais estável. É desacetilada no organismo, convertida de novo em cisteína e é a cisteína que impulsiona a síntese do glutatião. Esta é a caraterística de um bom suplemento alimentar ou dietético. É estável no frasco e utilizado no organismo, tal como as formas existentes na natureza - mas muitas vezes administrado numa dose mais elevada ou de forma mais consistente do que é possível obter com os alimentos. Dizemos que a sua forma torna-o um produto natural. É também um produto natural muito seguro, com uma longa história de décadas de utilização segura. Isto deveria sugerir, na nossa opinião, que deveria estar sempre disponível como suplemento, independentemente do quanto as empresas farmacêuticas o queiram controlar.

A cura: pressão popular e comercial

Os reguladores têm uma opinião diferente. É por isso que estão a mantê-lo numa terra incerta e limbo. No ano passado, nos Estados Unidos, a Amazon até se deixou levar pelo nervosismo e retirou todos os suplementos de NAC do seu site, para manter as coisas bem encaminhadas com a FDA. Tal é a ligação entre as grandes empresas e os reguladores de medicamentos.

Fique atento a este espaço. A FDA pode ter recuado por enquanto, mas não fez quase nada para dissipar a incerteza. O limbo regulamentar é um espaço arriscado para um suplemento.

E a história diz-nos que, para este tipo de suplementos no limbo, as respostas das bases - como a defesa iniciada pela nossa equipa dos EUA - em conjunto com lobbies intensivos e petições de associações comerciais, como a Natural Products Association e o Council for Responsible Nutrition, são os únicos remédios que conhecemos capazes de salvar suplementos de valor inestimável como a NAC das garras da Big Pharma.

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