Regulatorischer Schwebezustand: der Fall NAC

Von Rob Verkerk PhD
Geschäftsführer und wissenschaftlicher Direktor, ANH-Intl und ANH-USA

In einer Welt, in der die Menschen immer größere Mengen neuartiger Chemikalien in die Umwelt pumpen, wird unseren Entgiftungssystemen viel abverlangt. Ihre Nieren und insbesondere Ihre Leber leisten einen großen Teil der schweren Arbeit. Aber auch in unserem Blutkreislauf und in jeder Zelle unseres Körpers passiert eine Menge, insbesondere bei der Beseitigung der Schäden, die Giftstoffe und die damit verbundenen freien Radikale anrichten können, wenn sie in unserem System zirkulieren, bevor sie in weniger giftige oder manchmal sogar giftigere Stoffwechselprodukte umgewandelt, ausgeschieden oder in Körperfett gespeichert werden.

Als Menschen haben wir zwei Möglichkeiten, dieses Problem zu lösen.

Wir können den Ausstoß von Chemikalien in die Umwelt und in unseren Körper reduzieren, indem wir sowohl auf das Angebot/die Produktion als auch auf die Nachfrage einwirken (= schwierig, aber die EU-Regulierungsbehörden versuchen, dies durch die Regulierung von Industriechemikalien über das REACH-Programm zu erreichen).

Oder wir können unserem Körper helfen, besser mit der toxischen Belastung umzugehen, indem wir die Geschwindigkeit beschleunigen, mit der toxische Verbindungen verstoffwechselt und mit dem Urin oder dem Kot ausgeschieden werden (= einfach, aber ein Ansatz, der von den Gesundheitsbehörden und der Ärzteschaft fast vollständig ignoriert wird).

Das Problem der wachsenden toxischen Belastung, die zu vielen Krebserkrankungen und einem erheblichen Teil der Herz-, neurodegenerativen und anderen Krankheiten beiträgt, die die Gesellschaft heute plagen, ist so ernst, dass wir beide Strategien so gut wie möglich zusammen einsetzen sollten.   

PFAS - ein Beispiel

Nehmen Sie zum Beispiel die so genannten "Ewigen Chemikalien", die wissenschaftlich als Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) bezeichnet werden. Sie stellen eine sehr große Gruppe von Tausenden (bis zu 6 Millionen) hochpersistenten fluororganischen Produkten dar. Sie gehören daher zu den 'persistenten organischen Schadstoffen' oder POPs und ihre Exposition wurde mit einem erhöhten Risiko für Dyslipidämie (abnorm hoher Cholesterinspiegel), Immunsuppression (Antikörperreaktion), vermindertem Wachstum von Säuglingen und Föten sowie höheren Nierenkrebsraten in Verbindung gebracht. Unser US-Team ist an einer detaillierten Studie über PFAS beteiligt, die in Kürze veröffentlicht werden soll. Die EU-Gesetzgeber setzen sich für ein Verbot von PFAS ein - und eine Gruppe von Unternehmen hat über die ChemSec-Bewegung erkannt, dass sie sich dafür einsetzen müssen, wenn ihr ESR (Environmental Social Responsibility)-Profil glänzend und hell bleiben soll.

Aber was halten Sie von der Tatsache, dass genau die Stoffe, die wir brauchen, um Chemikalien zu entgiften oder die Auswirkungen von oxidativem Stress, der durch deren Exposition verursacht wird, zu reduzieren, ins Visier der Regulierungsbehörden geraten?

Entweder weiß die linke Hand der Gesellschaft nicht, was die rechte tut. Oder es geht etwas viel Schlimmeres vor sich. Es ist schwierig, dafür Beweise zu finden, aber wir halten es für wahrscheinlich, dass auf den verschiedenen Ebenen der Entscheidungsfindung in den Türmen der politischen Macht wahrscheinlich beides der Fall ist.

Zwei Detox-Goldies

Neben einer wirklich guten Ernährung mit reichlich Antioxidantien, Vitaminen und Mineralien im Sinne unseres RESET EATING-Ansatzes gibt es zwei natürliche Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich sind und die unserer Meinung nach schnell zu einem unverzichtbaren Bestandteil eines gesunden Tagesablaufs werden. Das eine ist N-Acetylcystein oder NAC, eine Vorstufe des körpereigenen Super-Antioxidans Glutathion. Das andere ist die Mariendistel und ihr Hauptwirkstoff Silymarin. Beide sind ins Visier der Regulierungsbehörden geraten.

Wir von ANH haben an vorderster Front für den Erhalt dieser beiden Nahrungsergänzungsmittel in Europa gekämpft. In Deutschland stuft die BVL-Behörde die Mariendistel als Arzneimittel ein. Das liegt daran, dass in umfangreichen Forschungen und Studien nachgewiesen wurde, dass die Mariendistel bei der Entgiftung wahre Wunder bewirkt und somit unter die sehr weit gefasste Definition eines Arzneimittels im EU-Arzneimittelrecht fällt (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung). Einigen Unternehmen, wie Schwabe Pharma, ist es gelungen, eine Lizenz für traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu erhalten. Ironischerweise sind einige dieser Produkte jedoch oft weniger wirksam als Nahrungsergänzungsmittel, die größere Mengen an standardisierten Extrakten enthalten (über 400 mg Silymarin pro Tagesdosis).  

Aber lassen Sie uns nun den anderen Hauptakteur etwas näher betrachten, NAC, eine spezielle Form der "bedingt essentiellen" Aminosäure Cystein.

NAC (für 'Nearly All Conditions')

Einfach ausgedrückt, hat NAC - wie so viele natürliche Produkte - eine Wirkung auf mehrere Ziele und Systeme.

Hier sind drei sehr wichtige Funktionen:

• Es ist eine Vorstufe des wichtigsten körpereigenen (endogenen) Antioxidans, Glutathion, und eignet sich daher ideal zur Bekämpfung von oxidativem Stress, einem Faktor, der mit allen chronischen Krankheiten in Verbindung gebracht wird, sei es Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit, Arthritis, Alzheimer usw.
• Es ist ein starker Entzündungshemmer, und eine anhaltende systemische Entzündung ist ein zweiter Faktor, der stark mit allen chronischen Krankheiten zusammenhängt
• Es hat gut untersuchte immunmodulierende Eigenschaften. Sie haben es erfasst. Alle chronischen Krankheiten sind mit einem gewissen Grad an Dysregulation des Immunsystems verbunden.

Klingt wie die perfekte Ergänzung? In vielerlei Hinsicht ist es das auch. Aber es ist auch eine verdammt gute Droge - und genau das ist ihr Problem.

Die Funktionen von NAC sind so grundlegend, dass es zu den naturheilkundlichen Mitteln gehört, die aus der Schulmedizin nicht mehr wegzudenken sind. Es gibt zum Beispiel nichts in der Naturheilkunde, das Paracetamol (Acetaminophen) besser entgiften kann. Seine Fähigkeit, die Hyperreaktionen des Immunsystems bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu beruhigen, ist seit den 1960er Jahren bekannt und wurde bei Krankheiten wie COPD gut erforscht.

Kein Wunder, dass diese Eigenschaften es zu einem offensichtlichen potenziellen Kandidaten für diejenigen von uns machten, die sich während des Aufschwungs von 2020-2022 an der Bewegung der 'frühen natürlichen Behandlung von Covid-19' beteiligten.

Sie können sich einige der wissenschaftlichen Erkenntnisse hier und hier ansehen.

Warum ist NAC in der Schwebe?

Die Tatsache, dass NAC zweifellos seit langem als Medikament verwendet wird, bedeutet, dass der Wunsch besteht, es zu kontrollieren.

Einige der Anwendungen des Medikaments sind unten aufgeführt:

• Acetaminophen-Toxizität - Paracetamol-Überdosis. Acetaminophen-Toxizität. Wurde erstmals um 1963 als Medikament für diesen Zweck verwendet.
• Die Alzheimer-Krankheit - Liponsäure (LA) und NAC verringerten die Werte der oxidativen und apoptotischen Marker durch den Schutz der mitochondrialen Funktion
• Asthma - antioxidativ + entzündungshemmend

• Autismus - Die orale Einnahme von N-Acetylcystein könnte die Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus verbessern

• Brustkrebs - stoppt die Vermehrung von Krebszellen
• Bronchiektasie - mukolytische Wirkung

• Bronchitis - Die Einnahme von N-Acetylcystein durch den Mund scheint Kurzatmigkeit und Husten zu reduzieren

• Bronchopulmonale Dysplasie (Neugeborene) - Die Verabreichung von NAC an Mütter über eine Infusion verringerte die Sterblichkeit von Neugeborenen
• Cannabis-Konsumstörung - Fördert die Abstinenz, die Therapietreue und die Verringerung des Cannabiskonsums und des Verlangens nach Cannabis bei Cannabisabhängigen

• Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) - Die Einnahme von N-Acetylcystein durch den Mund oder per Infusion scheint die Schmerzen in der Brust zu lindern, wenn es zusammen mit dem Medikament Nitroglycerin eingenommen wird. Die intravenöse Einnahme von N-Acetylcystein scheint auch dazu beizutragen, eine Nitroglycerin-Toleranz zu verhindern, kann aber das Risiko für Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck erhöhen.

• Chronische Bronchitis - entzündungshemmend und antioxidativ
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Erkältung (siehe Influenza)

• Vollständiger oder teilweiser Lungenkollaps (Atelektase) - Die Inhalation einer verschreibungspflichtigen Form von N-Acetylcystein hilft bei der Behandlung von kollabierten Lungen, die durch Schleimverstopfung verursacht werden.

• Kontrastmittel-induzierte Nephropathie (durch Kontrastmittel verursachte Nierenschäden) - Die Einnahme von N-Acetylcystein durch den Mund, mit oder ohne andere Medikamente, kann helfen, Nierenprobleme zu verhindern, die durch Farbstoffe verursacht werden, die bei einigen Röntgenuntersuchungen verwendet werden

• Mukoviszidose - verbessert die Lungenfunktion
• Trockenes Auge - mukolytische Wirkung

• Herzschäden verursacht durch das Krebsmedikament Doxorubicin - Reduziert möglicherweise die Nebenwirkungen (Rattenstudie) von Doxorubicin. Die Wissenschaft ist widersprüchlich
• Helicobacter pylori (die Bakterien, die Magengeschwüre verursachen) - Hilft bei der Unterbrechung von Biofilmen

• Hämodialyse - Reduzierung von Homocystein

• Hohe Cholesterinwerte oder andere Fette (Lipide) im Blut (Hyperlipidämie) - NAC senkt das Gesamtcholesterin und LD-Cholesterin (Mausstudie)
• Hohe Werte von Homocystein im Blut (Hyperhomocysteinämie) - Die Einnahme von N-Acetylcystein durch den Mund senkt den Homocysteinspiegel und den Blutdruck

• Hyperinsulinämie - verbessert die Insulinempfindlichkeit
• Verbessert die Muskelleistung - Antioxidans
• Influenza
• Interstitielle Lungenerkrankungen wie idiopathische Lungenfibrose (IPF), Bronchiektasen und Influenza. (Rückblick).
• IVF - Verbesserter Eisprung
• Leberkrebs - Verstärker der Glutathion-Biosynthese. NAC blockiert Schäden an der DNA

• Die Lou-Gehrig-Krankheit (Amyotrophe Lateralsklerose oder ALS) - Verlängert möglicherweise das Überleben und verzögert das Auftreten von motorischen Beeinträchtigungen (Mausstudie)
• Niedriger Blutdruck - Wirksam bei der Senkung des Blutdrucks

• Lungenkrebs - chemoprotektiv. Hemmung der Mutagenität aufgrund seiner antioxidativen Fähigkeiten

• Tests der Lunge - Die Inhalation einer verschreibungspflichtigen Form von N-Acetylcystein ist hilfreich, um Menschen auf diagnostische Lungentests vorzubereiten. Verschreibungspflichtige Produkte müssen von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden.

• Bauchspeicheldrüsenentzündung - Erhöht den Glutathionspiegel, reduziert oxidative Schäden und Entzündungen

• Die Parkinsonsche Krankheit - Erhöhung des Glutathionspiegels im Gehirn, ii. Verringerung der Marker für oxidative Schäden, iii. Steigerung der synaptischen und nichtsynaptischen Aktivitäten des mitochondrialen Komplexes I im Gehirn und iv. Schutz vor dem Dopamin-induzierten Zelltod
• Syndrom der polyzystischen Ovarien - Antioxidans. Schleimlösend + verbessert die Insulinempfindlichkeit
• Frühgeburt und wiederkehrende Schwangerschaft Verlust - Entzündungshemmend, NAC + Folsäure verbessert die Überlebensrate des Fötus

• Toxizität bei Menschen, die das Krebsmedikament Ifosfamid einnehmen (Ifex). Hilft, die Nebenwirkungen des Krebsmedikaments Ifosfamid zu verhindern

• Colitis ulcerosa - entzündungshemmend und antioxidativ

• Virale Hepatitis - Kann zur Verbesserung der intrahepatischen Cholestase und der Gerinnungsstörung beitragen

• Virale Infektionen - hilft, das Anhaften von Viren und Bakterien an der Lungenschleimhaut zu verhindern, reduziert überschüssigen Schleim in den Atemwegen, lindert Entzündungen, unterstützt die Lungenfunktion und hemmt die Besiedlung mit Infektionskrankheiten

Oh ja, es ist auch ein bekanntes Gegenmittel gegen Alkoholvergiftung - besser bekannt als Katerkur. Das ist genau das Thema, das vor ein paar Jahren die Aufmerksamkeit der US Food and Drug Administration (FDA) erregte. Die FDA forderte daraufhin "interessierte Parteien" auf, Informationen darüber einzureichen, ob sie Beweise für den Verkauf vor der Verabschiedung der US-Gesetze über Nahrungsergänzungsmittel (Dietary Supplements and Health Education Act [DSHEA]) im Jahr 1994 haben.    

Nur weil ein natürliches Produkt die lächerlich weit gefasste Definition eines Arzneimittels erfüllt (d.h. es kann Krankheiten wirksam behandeln) und es schwer nachzuweisen ist, wer es zuerst verkauft hat (Arzneimittelhersteller oder Nahrungsergänzungsmittelfirmen), bedeutet das, dass die Arzneimittelhersteller und die Arzneimittelbehörden es kontrollieren und es in Form von Nahrungsergänzungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, vom Markt nehmen sollten?

Wir sagen Nein. Die Regulierungsbehörden sagen Ja.

Ungewissheit - der Auftakt zu schlechter, restriktiver Regulierung

Das ist der Kern des Streits. Die Arzneimittelhersteller und die Regulierungsbehörden argumentieren dass es sich bei NAC um ein Arzneimittel handelt, bevor nachgewiesen werden kann, dass es als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wurde. Daher sollte das Produkt fest in den Geltungsbereich einer Arzneimittelregelung fallen.

Darüber hinaus entspricht es auch der funktionalen Definition eines Arzneimittels (ja, es kann zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden), und die FDA ist nicht der Ansicht, dass es mit der die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Die FDA stuft es eindeutig als "neues Medikament" ein.

Der Trick, den die Regulierungsbehörden anwenden, besteht darin, eine große Rechtsunsicherheit zu schaffen. Dadurch werden die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln davon abgehalten, sich zu sehr zu übernehmen, was sie tun könnten, wenn sie wüssten, dass ein Produkt in einem sicheren Regelwerk enthalten ist. Anstatt eines vollständigen Verbots - sehen Sie es eher als ein System, das den Markt für das Produkt bremst. Dasselbe Spiel wird jetzt auch mit CBD-Ergänzungsmitteln gespielt, ein Mechanismus, um das spektakuläre Wachstum des Ergänzungsmittelsektors, das vor ein paar Jahren begann, zu zügeln.

Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die NAC verkaufen möchten, werden mit Leitlinien und Empfehlungen der FDA konfrontiert, die sie an den unsicheren Status von NAC in der Schwebe erinnern. Das ist nichts, worauf Sie Ihren Geschäftsplan aufbauen wollen.

Da es so schwer zu beweisen ist, dass es vor dem 15. Oktober 1994 als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde, der US-Grenze zwischen 'alten' (angestammten) und anzeigepflichtigen 'neuen' Nahrungsbestandteilen, behauptet die FDA gerne, dass es nicht als Nahrungsbestandteil bezeichnet werden kann.

Wie viele Unternehmen bewahren Unterlagen 20 Jahre oder länger auf? In der Buchhaltungspraxis ist das nicht erforderlich, und in der Zwischenzeit gab es einen gewaltigen Übergang von Papier zu digitalen Aufzeichnungen. Die Aufzeichnungen von Verkaufsrechnungen und Quittungen, die vor 1994 mit ziemlicher Sicherheit in Papierform vorlagen und die einzigen wirklich überzeugenden Beweise waren, sind mit ziemlicher Sicherheit beim Übergang zur digitalen Buchführung vernichtet worden. 

Die Europäische Union hat einen ähnlichen Trick in petto. Er heißt Verordnung über neuartige Lebensmittel (jetzt Verordnung 2015/2283, in geänderter Fassung). Die ursprüngliche Verordnung über neuartige Lebensmittel (258/97) wurde jedoch am 15. Mai 1997 verabschiedet. Zur Erinnerung: Die gesetzliche Verpflichtung, die FDA zu benachrichtigen, bevor ein potenzieller 'neuer Nahrungsbestandteil' auf den Markt gebracht wird, trat in den USA nur wenige Monate nach der EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel (kodifiziert als 21 CFR 190.6) im September 1997 in Kraft.  

In der EU ist NAC aufgrund der Tatsache, dass es nicht im Novel-Food-Katalog als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln aufgeführt ist, von dem bekannt ist, dass er vor Mai 1997 konsumiert wurde, gefährdet.

Wie in Amerika.

Europäische Unsicherheit

Viele EU-Länder gehen sehr vorsichtig mit NAC als Nahrungsergänzungsmittel um. Einige schränken die Verwendung von NAC ein, damit es nicht zu therapeutisch (wirksam) ist. Einige haben es in Form von Nahrungsergänzungsmitteln sogar ganz verboten.

Ungewissheit ist genau das Richtige, wenn Sie die HARMonisierungsbrigade begeistern wollen - das ist die pharmabasierte Nahrungsergänzungsindustrie, die es liebt, sich auf den kleinsten gemeinsamen Nenner zu einigen.

Schweden wollte NAC vor ein paar Jahren verbieten, aber durch unsere Verhandlungen mit den schwedischen Behörden konnten wir erreichen, dass nur 100 mg pro Tag eingenommen werden dürfen. Das bedeutet, dass schwedische Anwender mehr Kapseln konsumieren müssen, um wirkliche Vorteile zu erzielen, aber es hat ein Verbot verhindert.

In Deutschland ist es als verschreibungspflichtiges Medikament eingestuft und wird bei akutem Husten und Erkältungen mit 200 bis 600 mg pro Tag eingenommen.

In der Tschechischen Republik ist es vollständig aus der Lebensmittelproduktion verbannt., die Ergänzungen enthalten.

Die Unsicherheit ist wie eine ansteckende Krankheit. Sie breitet sich aus.

Singapur sagt, dass es sich um eine synthetische Chemikalie handelt, die für die Verwendung in Medikamenten entwickelt wurde. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) sagt, dass NAC nur für die topische Anwendung in gelisteten Arzneimitteln verwendet werden darf, aber als aktiver Bestandteil für biologische Produkte verwendet werden kann. Es kann auch als Hilfsstoff für gelistete Medikamente und verschreibungspflichtige Medikamente verwendet werden. 

Es ist nicht schwer zu erkennen, in welche Richtung die Regulierungsbehörden gehen.

Wie sieht es mit der Form aus? Ist sie identisch oder ähnlich wie in der Natur?

NAC ist eine von Natur aus leicht veränderte (acetylierte) Form der Aminosäure Cystein, die in proteinreichen Lebensmitteln wie Schweine-, Rind- und Lammfleisch, Fisch, Linsen, Eiern usw. vorkommt. Acetyliert zu sein bedeutet, dass eine Acetylgruppe an sie gebunden ist, die wiederum aus einer Carbonyl- und einer Methylgruppe besteht.

Diese kleine Veränderung macht es einfach stabiler. Es wird im Körper deacetyliert und wieder in Cystein umgewandelt, und dieses Cystein treibt die Glutathionsynthese an. Dies ist das Markenzeichen eines guten Nahrungsergänzungsmittels. Es ist in der Flasche stabil und wird im Körper genauso verwendet wie die Formen in der Natur - aber oft in einer höheren Dosis oder gleichmäßiger, als dies mit Lebensmitteln möglich ist. Wir sagen, seine Form macht es zu einem natürlichen Produkt. Es ist auch ein sehr sicheres Naturprodukt, das sich seit Jahrzehnten in der Praxis bewährt hat. Das sollte unserer Meinung nach dafür sprechen, dass es immer als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich sein sollte, egal wie sehr die Pharmakonzerne es kontrollieren wollen.

Das Heilmittel: Druck von der Basis und vom Handel

Die Regulierungsbehörden sehen das anders. Deshalb halten sie es in einem unsicheren Schwebezustand. Amazon hat letztes Jahr in den USA sogar einen Rückzieher gemacht und alle NAC-Nahrungsergänzungsmittel von seiner Website genommen, um sich mit der FDA zu arrangieren. So sind die Beziehungen zwischen den großen Unternehmen und den Arzneimittelbehörden.

Beobachten Sie diesen Raum. Die FDA hat sich zwar vorerst zurückgehalten, aber sie hat fast nichts getan, um die Unsicherheit zu beseitigen. Der regulatorische Schwebezustand ist ein riskantes Pflaster für ein Supplement.

Und die Geschichte lehrt uns, dass für diese Art von Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Schwebe sind, Graswurzelreaktionen - wie die von unserem US-Team initiierte Lobbyarbeit - in Verbindung mit intensiver Lobbyarbeit und Petitionen von Handelsverbänden wie der Natural Products Association und dem Council for Responsible Nutrition die einzigen uns bekannten Mittel sind, die in der Lage sind, unschätzbare Nahrungsergänzungsmittel wie NAC aus den Fängen von Big Pharma zu retten.

>>> ANH-USA Artikel über PFAS

>>> Gerne können Sie diese Seite erneut veröffentlichen - folgen Sie einfach unseren Alliance for Natural Health International Re-publishing Guidelines

>>> Wenn Sie unseren wöchentlichen Newsletter noch nicht abonniert haben, melden Sie sich jetzt über die Schaltfläche ABONNIEREN oben auf unserer Website kostenlos an - oder noch besser - werden Sie Mitglied bei Pathfinder und genießen Sie die einzigartigen Vorteile für unsere Mitglieder.    

>>> Zurück zur Homepage