El limbo reglamentario: el caso del NAC

Por Rob Verkerk PhD
Director ejecutivo y científico, ANH-Intl y ANH-USA

En un mundo en el que los humanos estamos bombeando cantidades cada vez mayores de sustancias químicas nuevas para la naturaleza al medio ambiente, estamos pidiendo mucho a nuestros sistemas de desintoxicación. Sus riñones, y su hígado en particular, hacen gran parte del trabajo pesado. Pero también ocurren muchas cosas en nuestro torrente sanguíneo y dentro de cada célula de nuestro cuerpo, sobre todo para deshacer el daño que las toxinas y los radicales libres asociados pueden hacer mientras circulan por nuestro sistema antes de que se conviertan en metabolitos menos tóxicos, o a veces incluso, más tóxicos, o se excreten, o se almacenen en la grasa corporal.

Como humanos, tenemos dos formas principales de abordar este problema.

Podemos reducir la emisión de sustancias químicas al medio ambiente y a nuestros cuerpos afectando tanto a la oferta/producción como a la demanda (= difícil, pero los reguladores de la UE están intentando hacerlo regulando las sustancias químicas industriales a través del programa REACH).

O podemos ayudar a nuestro organismo a manejar mejor la carga tóxica, acelerando la velocidad a la que los compuestos tóxicos se metabolizan y se eliminan en nuestro pis o nuestra caca (= fácil, pero un enfoque casi totalmente ignorado por las autoridades sanitarias y la profesión médica).

Tal es la gravedad del problema de la creciente carga tóxica, que contribuye a muchos de los cánceres y a una cantidad sustancial de las enfermedades cardiacas, neurodegenerativas y de otro tipo que asolan a la sociedad actual, que sostenemos que debemos desplegar ambas estrategias juntas lo mejor que podamos.   

PFAS - por ejemplo

Tomemos como ejemplo los llamados "productos químicos para siempre", conocidos más científicamente como sustancias per- y polifluoroalquiladas (PFAS). Representan un grupo muy amplio de miles (hasta 6 millones) de productos organofluorados altamente persistentes. Son, por tanto, un grupo clave de "contaminantes orgánicos persistentes" o COP y la exposición a ellos se ha relacionado con un mayor riesgo de dislipidemia (colesterol anormalmente alto), inmunosupresión (respuesta de anticuerpos), menor crecimiento infantil y fetal y mayores tasas de cáncer de riñón. Nuestro equipo estadounidense participa en un estudio detallado sobre los PFAS que se publicará en breve. Los legisladores de la UE se han puesto manos a la obra con las prohibiciones de los PFAS, y un grupo de empresas, a través del movimiento ChemSec, se han dado cuenta de que necesitan respaldar esta medida si quieren que su perfil de RSE (Responsabilidad Social Medioambiental) siga siendo brillante y luminoso.

Pero, ¿qué le parece el hecho de que las mismas sustancias que necesitamos para ayudarnos a desintoxicar las sustancias químicas, o reducir los efectos del estrés oxidativo causado por su exposición, estén en el punto de mira de los reguladores?

O la mano izquierda de la sociedad no sabe lo que hace la derecha. O está ocurriendo algo más siniestro. Es un tema sobre el que resulta difícil obtener pruebas fehacientes, pero creemos que es probable que en los distintos niveles de toma de decisiones de las torres del poder político esté ocurriendo algo de ambas cosas.

Dos dorados de la desintoxicación

Aparte de una dieta realmente buena, con abundantes antioxidantes, vitaminas y minerales, en la línea de nuestro enfoque RESET EATING, hay dos productos naturales disponibles como complementos alimenticios que creemos que se están convirtiendo rápidamente en esenciales para un régimen diario saludable. Uno es la N-acetil cisteína o NAC, precursor del superantioxidante del organismo, el glutatión. El otro es el cardo mariano y su activo clave, la silimarina. Ambos han estado en el punto de mira de los reguladores.

En ANH, hemos estado en primera línea de batalla para salvar estos dos suplementos en Europa. En Alemania, la autoridad BVL clasifica el cardo mariano como medicamento. Esto se debe a que se ha demostrado a través de extensas investigaciones y ensayos que funciona de maravilla para la desintoxicación, lo que entra en conflicto con el amplísimo alcance de la definición de medicamento de la ley de medicamentos de la UE (artículo 1, apartado 2, letra b), Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada). Algunas empresas, como Schwabe Pharma, han conseguido con éxito licencias para medicamentos tradicionales a base de plantas. Sin embargo, irónicamente, algunos de estos productos suelen ser menos eficaces que los complementos alimenticios que incluyen mayores cantidades de extractos estandarizados (más de 400 mg de silimarina por dosis diaria).  

Pero veamos ahora un poco más de cerca al otro actor clave, la NAC, una forma específica del aminoácido "condicionalmente esencial", la cisteína.

NAC (para "Casi Todas las Condiciones")

En pocas palabras -como tantos productos naturales- la NAC tiene efectos multiobjetivo y multisistémicos.

Aquí tiene tres funciones muy importantes:

• Es un precursor del antioxidante interno (endógeno) más importante del organismo, el glutatión, por lo que es ideal para combatir el estrés oxidativo, un factor relacionado con todas las enfermedades crónicas, ya sean cáncer, cardiopatías, diabetes, obesidad, artritis, Alzheimer, etc.
• Es un potente antiinflamatorio, y la inflamación sistémica persistente es un segundo factor fuertemente relacionado con todas las enfermedades crónicas
• Tiene características inmunomoduladoras bien estudiadas. Es cierto. Todas las enfermedades crónicas están asociadas a algún grado de desregulación inmunológica.

¿Le parece el suplemento perfecto? En muchos sentidos lo es. Pero también es una droga muy buena - y ese es su problema.

Las funciones de la NAC son tan fundamentales que es una de las herramientas de la medicina natural de la que el sector médico convencional no podría prescindir. Por ejemplo, no hay nada en el botiquín de la medicina natural que pueda desintoxicar mejor el paracetamol (acetaminofén). Su capacidad para calmar las hiperrespuestas inmunitarias en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas se conoce desde los años sesenta y se ha investigado a fondo en enfermedades como la EPOC.

No es de extrañar que estas propiedades lo convirtieran en un candidato potencial obvio entre los que participamos en el movimiento del "tratamiento natural temprano del covid-19" durante las oleadas de 2020-2022.

Puede consultar parte de la ciencia, aquí y aquí.

¿Por qué el NAC se encuentra en el limbo reglamentario?

El hecho de que la NAC haya tenido sin duda una larga historia de uso como droga significa que existe un deseo de controlarla.

A continuación se indican algunos de sus usos:

• Toxicidad del paracetamol - Sobredosis de paracetamol. Toxicidad del paracetamol. Se utilizó por primera vez como medicamento hacia 1963 con este fin.
• Enfermedad de Alzheimer - el ácido lipoico (LA) y la NAC disminuyeron los niveles de marcadores oxidativos y apoptóticos a través de la protección de la función mitocondrial
• Asma - antioxidante + antiinflamatorio

• Autismo - Tomar N-acetil cisteína por vía oral podría mejorar la irritabilidad en niños y adolescentes con autismo

• Cáncer de mama - detiene la multiplicación de las células cancerosas
• Bronquiectasia - acción mucolítica

• Bronquitis - Tomar N-acetil cisteína por vía oral parece reducir la dificultad para respirar y la tos

• Displasia broncopulmonar (recién nacidos) - La administración de NAC a las madres por vía intravenosa redujo la mortalidad neonatal
• Trastorno por consumo de cannabis - Promueve la abstinencia, la adherencia a la medicación y la reducción del consumo y el ansia de cannabis entre los consumidores dependientes del cannabis

• Dolor torácico (angina de pecho) - Tomar N-acetil cisteína por vía oral o intravenosa parece mejorar el dolor torácico cuando se utiliza con el fármaco nitroglicerina. Tomar N-acetil cisteína por vía intravenosa también parece ayudar a prevenir la tolerancia a la nitroglicerina, pero podría aumentar el riesgo de dolores de cabeza y presión arterial baja.

• Bronquitis crónica - antiinflamatorio y antioxidante
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Resfriado común (véase Gripe)

• Colapso pulmonar total o parcial (atelectasia) - La inhalación de una forma recetada de N-acetil cisteína ayuda a tratar el colapso pulmonar causado por la obstrucción mucosa.

• Nefropatía inducida por contraste (daños renales causados por los tintes de contraste) - Tomar N-acetil cisteína por vía oral, con o sin otros medicamentos, podría ayudar a prevenir los problemas renales causados por los tintes utilizados durante algunos exámenes de rayos X.

• Fibrosis quística - mejora la función pulmonar
• Ojo seco - acción mucolítica

• Daños cardíacos causada por el fármaco contra el cáncer doxorrubicina - Posiblemente reduce los efectos secundarios (estudio en ratas) de la doxorrubicina. La ciencia está en conflicto
• Helicobacter pylori (la bacteria que causa las úlceras de estómago) - Ayuda a desorganizar las biopelículas

• Hemodiálisis - reducción de la homocisteína

• Niveles elevados de colesterol u otras grasas (lípidos) en la sangre (hiperlipidemia) - La NAC reduce el colesterol total y el colesterol LD (estudio en ratones)
• Altos niveles de homocisteína en la sangre (hiperhomocisteinemia) - Tomar N-acetil cisteína por vía oral reduce los niveles de homocisteína y la presión arterial

• Hiperinsulinemia - mejora la sensibilidad a la insulina
• Mejora el rendimiento muscular - antioxidante
• Gripe
• Enfermedades pulmonares intersticiales como la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), las bronquiectasias y la gripe. (Revisión).
• FIV - Mejora de la ovulación
• Cáncer de hígado - potenciador de la biosíntesis del glutatión. La NAC bloquea los daños en el ADN

• Enfermedad de Lou Gehrig (esclerosis lateral amiotrófica o ELA) - Posiblemente prolonga la supervivencia y retrasa la aparición del deterioro motor (estudio en ratones)
• Presión arterial baja - Eficaz para reducir la tensión arterial

• Cáncer de pulmón - quimioprotector. Inhibición de la mutagenicidad debido a sus capacidades antioxidantes.

• Pruebas pulmonares - La inhalación de una forma recetada de N-acetil cisteína es útil para preparar a las personas para las pruebas de diagnóstico pulmonar. Los productos recetados deben ser administrados por un profesional sanitario.

• Pancreatitis - Aumenta los niveles de glutatión, reduce el daño oxidativo y la inflamación

• Enfermedad de Parkinson - Aumento del nivel cerebral de glutatión, ii. Reducción de los marcadores de daño oxidativo, iii. Aumento de las actividades del complejo I mitocondrial cerebral sináptico y no sináptico, y iv. Protección contra la muerte celular inducida por la dopamina
• Síndrome de ovario poliquístico - antioxidante. Mucolítico + mejora la sensibilidad a la insulina
• Parto prematuro y embarazo recurrente pérdida - antiinflamatorio, NAC + ácido fólico mejoró la tasa de supervivencia del feto

• Toxicidad en personas que toman el medicamento contra el cáncer ifosfamida (Ifex). Ayuda a prevenir los efectos secundarios del medicamento contra el cáncer ifosfamida

• Colitis ulcerosa - antiinflamatorio y antioxidante

• Hepatitis vírica - Puede ayudar a mejorar la colestasis intrahepática y la disfunción de la coagulación

• Infecciones víricas - ayuda a evitar que los virus y las bacterias se adhieran al revestimiento de los pulmones, reduce el exceso de mucosidad de las vías respiratorias, disminuye la inflamación, favorece la función pulmonar e inhibe la colonización infecciosa

Ah, sí, también es un conocido antídoto contra la toxicidad del alcohol, más conocido como cura para la resaca. Ese es precisamente el tema que llamó la atención de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) hace unos años. La FDA pidió entonces que las "partes interesadas" enviaran información sobre si tenían pruebas de su venta antes de que se aprobaran en 1994 las leyes estadounidenses sobre suplementos dietéticos (Dietary Supplements and Health Education Act [DSHEA]).    

Sólo porque un producto natural cumpla la ridículamente amplia definición de medicamento (es decir, que pueda tratar eficazmente una enfermedad), y sea difícil demostrar quién lo vendió primero (las empresas farmacéuticas o las de suplementos), ¿significa eso que las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores de medicamentos deben controlarlo y retirarlo del mercado en formas no farmacéuticas, como suplementos?

Nosotros decimos que no. Los reguladores dicen que sí.

Incertidumbre: el preludio de una regulación mala y restrictiva

Éste es el quid de la cuestión. Las compañías farmacéuticas y los reguladores argumentan que el NAC era un fármaco antes de que pueda probarse que se utilizaba como suplemento, por lo que el producto debería entrar de lleno en el ámbito de un régimen de fármacos.

Además, también se ajusta a la definición funcional de medicamento (sí, puede utilizarse para tratar enfermedades), y la FDA no considera que se ajuste a la definición de suplemento dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La FDA lo clasifica claramente como "nuevo medicamento".

El truco utilizado por los reguladores es crear una gran inseguridad jurídica: impide que los fabricantes de suplementos dietéticos se dejen llevar demasiado, como podrían hacer si supieran que un producto se encuentra en un régimen reglamentario seguro. En lugar de una prohibición total - piense en ello más bien como un sistema que pone freno al mercado del producto. Ahora también están jugando al mismo juego con los suplementos de CBD, un mecanismo para frenar el espectacular crecimiento del sector de los suplementos que comenzó hace unos años.

Las empresas de suplementos que quieren vender NAC se quedan con orientaciones y recomendaciones de la FDA que les recuerdan el estatus incierto y de limbo del NAC. No es algo en lo que quiera basar su plan de negocio.

Como es tan difícil demostrar que se vendió como suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994, la frontera estadounidense entre los ingredientes dietéticos "antiguos" (grandfathered) y los "nuevos" notificables, a la FDA le gusta afirmar que no puede designarse como ingrediente dietético.

¿Cuántas empresas conservan registros durante 20 años o más? La práctica contable no lo exige, y entre entonces y ahora se ha producido una enorme transición de los registros en papel a los digitales. Los registros de facturas de ventas y recibos, que casi con toda seguridad, antes de 1994, eran copias en papel, la única prueba realmente persuasiva, casi con toda seguridad habrán sido destruidos en la transición al mantenimiento de registros digitales. 

La Unión Europea tiene un truco similar en la manga. Se llama Reglamento sobre nuevos alimentos (ahora Reglamento 2015/2283, en su versión modificada). Sin embargo, el Reglamento sobre nuevos alimentos original (258/97) se aprobó el 15 de mayo de 1997. Como recordatorio de lo unidos que pueden estar los reguladores a ambos lados del charco, el requisito legal de notificar a la FDA antes de comercializar un posible "nuevo ingrediente dietético" en EE.UU. entró en vigor sólo unos meses después del Reglamento sobre nuevos alimentos de la UE (codificado como 21 CFR 190.6), en septiembre de 1997.  

En la UE, el hecho de que la NAC no figure en el Catálogo de Nuevos Alimentos como ingrediente de complementos alimenticios de consumo conocido antes de mayo de 1997 la pone en peligro.

Como en Estados Unidos.

Incertidumbre europea

Muchos países de la UE están adoptando un enfoque muy cauteloso con respecto a la NAC como suplemento. Algunos están limitando su uso, impidiendo que sea demasiado terapéutico (eficaz). Algunos la han prohibido totalmente en forma de suplemento.

La incertidumbre es justo el billete si quiere entusiasmar a la brigada de la HARMonización, es decir, a la industria de suplementos basada en la farmacia a la que le encanta armonizar hasta el mínimo común denominador.

Suecia quiso prohibir la NAC hace unos años, pero nuestros tratos con las autoridades suecas aseguraron el uso de unos míseros 100 mg al día. Eso significa que los usuarios suecos necesitan consumir más cápsulas para obtener beneficios reales, pero venció a la prohibición.

En Alemania, está clasificado como medicamento de prescripción, utilizándose de 200 a 600 mg al día para la tos aguda y los resfriados.

En la República Checa, está totalmente prohibido en la producción de alimentosque incluye suplementos.

La incertidumbre es como una enfermedad infecciosa. Se está extendiendo.

Singapur dice que es una sustancia química sintética desarrollada para su uso en medicamentos. La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) dice que el NAC debe limitarse a su uso tópico sólo en los medicamentos listados, pero puede utilizarse como ingrediente activo para los biológicos. También puede utilizarse como ingrediente excipiente tanto para los medicamentos listados como para los medicamentos de prescripción. 

No es difícil ver en qué dirección van los reguladores.

¿Y la forma? ¿Es idéntica o similar a la de la naturaleza?

La NAC es una forma muy ligeramente alterada por la naturaleza (acetilada) del aminoácido cisteína que se encuentra en alimentos ricos en proteínas, como la carne de cerdo, ternera, cordero, pescado, lentejas, huevos, etc. Estar acetilado significa que tiene unido un grupo acetilo que a su vez está formado por un carbonilo y un grupo metilo.

Esta pequeña alteración simplemente la hace más estable. Se desacetila en el organismo, se convierte de nuevo en cisteína y es la cisteína la que impulsa la síntesis del glutatión. Este es el sello distintivo de un buen suplemento dietético o alimentario. Es estable en el frasco y se utiliza en el organismo igual que las formas de la naturaleza, pero a menudo se suministra a una dosis más alta o de forma más constante de lo que puede conseguirse con los alimentos. Decimos que su forma lo convierte en un producto natural. También es un producto natural muy seguro, con décadas de larga historia de uso seguro a sus espaldas. Eso debería sugerir, en nuestra opinión, que siempre debería estar disponible como suplemento, por mucho que las compañías farmacéuticas quieran controlarlo.

La cura: presión popular y comercial

Los reguladores tienen una opinión diferente. Por eso lo mantienen en un limbo incierto. Amazon incluso se precipitó al respecto en EE.UU. el año pasado y retiró todos los suplementos de NAC de su sitio web para mantener las cosas cómodas con la FDA. Así es la relación entre las grandes corporaciones y los reguladores de medicamentos.

Esté atento a este espacio. Puede que la FDA haya dado marcha atrás por el momento, pero no ha hecho casi nada para disipar la incertidumbre. El limbo reglamentario es un espacio arriesgado para un suplemento.

Y la historia nos dice que para este tipo de suplementos del limbo, las respuestas de base -como la defensa iniciada por nuestro equipo de EE.UU.- junto con una intensa labor de presión y peticiones por parte de las asociaciones comerciales, como la Asociación de Productos Naturales y el Consejo para la Nutrición Responsable, son las únicas medicinas que conocemos capaces de salvar suplementos de valor incalculable como la NAC de las fauces de la Gran Farma.

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