Le flou réglementaire : le cas des NAC

Par Rob Verkerk PhD
Directeur exécutif et scientifique, ANH-Intl et ANH-USA

Dans un monde où l'homme rejette dans l'environnement des quantités toujours plus importantes de produits chimiques nouveaux pour la nature, nous demandons beaucoup à nos systèmes de désintoxication. Vos reins, et votre foie en particulier, font le gros du travail. Mais il se passe aussi beaucoup de choses dans notre circulation sanguine et dans chaque cellule de notre corps, en particulier pour réparer les dommages que les toxines et les radicaux libres associés peuvent causer lorsqu'ils circulent dans notre système avant d'être transformés en métabolites moins toxiques, ou parfois même plus toxiques, ou d'être excrétés ou stockés dans les graisses corporelles.

En tant qu'êtres humains, nous avons deux façons principales d'aborder ce problème.

Nous pouvons réduire la production de produits chimiques dans l'environnement et dans notre corps en agissant à la fois sur l'offre/la production et la demande (= difficile, mais les régulateurs de l'UE essaient de le faire en réglementant les produits chimiques industriels par le biais du programme REACH).

Nous pouvons également aider notre corps à mieux gérer la charge toxique, en accélérant la vitesse à laquelle les composés toxiques sont métabolisés et éliminés dans notre urine ou notre caca (= facile, mais une approche qui est presque entièrement ignorée par les autorités sanitaires et le corps médical).

La gravité du problème de la charge toxique croissante, qui contribue à de nombreux cancers et à une grande partie des maladies cardiaques, neurodégénératives et autres qui frappent la société aujourd'hui, est telle que nous pensons qu'il faut déployer les deux stratégies ensemble, du mieux que nous pouvons.   

PFAS - par exemple

Prenons l'exemple des "produits chimiques à vie", plus scientifiquement connus sous le nom de substances per- et polyfluoroalkyles (PFAS). Elles représentent un groupe très important de milliers (jusqu'à 6 millions) de produits organofluorés hautement persistants. Ils constituent donc un groupe clé de "polluants organiques persistants" ou POP et l'exposition a été associée à un risque accru de dyslipidémie (taux de cholestérol anormalement élevé), de suppression immunitaire (réaction des anticorps), de réduction de la croissance des nourrissons et des fœtus, et à des taux plus élevés de cancer du rein. Notre équipe américaine participe à une étude détaillée sur les PFAS qui sera publiée prochainement. Les législateurs de l'UE sont sur le point d'interdire les PFAS - et un groupe d'entreprises, par l'intermédiaire du mouvement ChemSec, a réalisé qu'elles devaient soutenir cette initiative si elles voulaient que leur profil ESR (Environmental Social Responsibility) reste brillant et lumineux.

Mais que pensez-vous du fait que les substances dont nous avons besoin pour nous aider à détoxifier les produits chimiques ou à réduire les effets du stress oxydatif causé par leur exposition soient la cible des régulateurs ?

Soit la main gauche de la société ne sait pas ce que fait la main droite. Ou bien il se passe quelque chose de plus sinistre. Il est difficile d'obtenir des preuves tangibles sur ce sujet, mais nous pensons qu'il est probable qu'à différents niveaux de prise de décision dans les tours du pouvoir politique, il y a probablement un peu des deux.

Deux goldies de désintoxication

Outre une très bonne alimentation, riche en antioxydants, vitamines et minéraux, conformément à notre approche RESET EATING, il existe deux produits naturels disponibles sous forme de compléments alimentaires qui, selon nous, sont en passe de devenir essentiels à un régime quotidien sain. Le premier est la N-acétyl-cystéine ou NAC, précurseur du super-antioxydant de l'organisme, le glutathion. L'autre est le chardon-marie et son principal actif, la silymarine. Tous deux ont été ciblés par les autorités de réglementation.

Chez ANH, nous avons été en première ligne des batailles pour sauver ces deux compléments en Europe. En Allemagne, l'autorité BVL classe le chardon-marie parmi les médicaments. En effet, des recherches et des essais approfondis ont montré qu'il faisait des merveilles en matière de désintoxication, ce qui n'est pas conforme au champ d'application très large de la définition d'un médicament dans la législation européenne sur les médicaments (article 1, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE, telle qu'elle a été modifiée). Certaines entreprises, comme Schwabe Pharma, ont réussi à obtenir des licences pour des médicaments traditionnels à base de plantes. Cependant, ironiquement, certains de ces produits sont souvent moins efficaces que les compléments alimentaires qui contiennent de plus grandes quantités d'extraits standardisés (plus de 400 mg de silymarine par dose quotidienne).  

Mais regardons de plus près l'autre acteur clé, la NAC, une forme spécifique de l'acide aminé "conditionnellement essentiel", la cystéine.

NAC (pour "Nearly All Conditions")

En d'autres termes, comme de nombreux produits naturels, la NAC a des effets multi-cibles et multi-systèmes.

Voici trois fonctions très importantes :

• C'est un précurseur de l'antioxydant interne (endogène) le plus important de l'organisme, le glutathion, et il est donc parfaitement adapté à la lutte contre le stress oxydatif, un facteur lié à toutes les maladies chroniques, qu'il s'agisse du cancer, des maladies cardiaques, du diabète, de l'obésité, de l'arthrite, de la maladie d'Alzheimer, etc.
• C'est un puissant anti-inflammatoire, et une inflammation systémique persistante est un deuxième facteur fortement lié à toutes les maladies chroniques.
• Il possède des caractéristiques immuno-modulatrices bien étudiées. Vous l'avez compris. Toutes les maladies chroniques sont associées à un certain degré de dérèglement immunitaire.

Vous avez l'impression que c'est le complément idéal ? À bien des égards, c'est le cas. Mais c'est aussi une sacrée bonne drogue - et c'est là son problème.

Les fonctions de la NAC sont si fondamentales qu'il s'agit de l'un des outils de la médecine naturelle dont le secteur médical classique ne pourrait se passer. Il n'y a, par exemple, rien dans l'armoire à pharmacie nouvellement créée qui puisse mieux détoxiquer le paracétamol (acétaminophène). Sa capacité à calmer les hyperréactions immunitaires chez les patients souffrant de maladies respiratoires chroniques est connue depuis les années 1960 et a fait l'objet de recherches approfondies dans des maladies telles que la BPCO.

Il n'est donc pas étonnant que ces propriétés en aient fait un candidat potentiel évident pour ceux d'entre nous qui ont participé au mouvement "traitement naturel précoce au covid-19" lors des poussées de 2020-2022.

Vous pouvez consulter certaines des données scientifiques ici et ici.

Pourquoi la NAC est-elle dans les limbes de la réglementation ?

Le fait que la NAC ait sans aucun doute une longue histoire d'utilisation en tant que médicament signifie qu'il y a une volonté de la contrôler.

Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des utilisations des médicaments :

• Toxicité de l'acétaminophène - surdose de paracétamol. Toxicité de l'acétaminophène. Il a été utilisé pour la première fois en tant que médicament vers 1963 à cette fin.
• La maladie d'Alzheimer - l'acide lipoïque (LA) et la NAC réduisent les niveaux de marqueurs oxydatifs et apoptotiques via la protection de la fonction mitochondriale
• Asthme - antioxydant + anti-inflammatoire

• Autisme - La prise de N-acétyl-cystéine par voie orale pourrait améliorer l'irritabilité chez les enfants et les adolescents autistes

• Cancer du sein - empêche la multiplication des cellules cancéreuses
• Bronchectasie - action mucolytique

• Bronchite - La prise de N-acétyl-cystéine par voie orale semble réduire l'essoufflement et la toux.

• Dysplasie broncho-pulmonaire (nouveau-nés) - L'administration de NAC aux mères par voie intraveineuse a réduit la mortalité néonatale.
• Troubles liés à l'usage du cannabis - Favorise l'abstinence, l'adhésion au traitement et la réduction de la consommation de cannabis et de l'état de manque chez les consommateurs dépendants du cannabis.

• Douleur thoracique (angine de poitrine) - La prise de N-acétyl-cystéine par voie orale ou intraveineuse semble améliorer les douleurs thoraciques lorsqu'elle est associée à la nitroglycérine. La prise de N-acétyl-cystéine par voie IV semble également aider à prévenir la tolérance à la nitroglycérine, mais elle pourrait augmenter le risque de maux de tête et d'hypotension.

• Bronchite chronique - anti-inflammatoire et antioxydant
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO)
• Rhume ordinaire (voir grippe)

• Collapsus pulmonaire complet ou partiel (atélectasie) - L'inhalation d'une forme prescrite de N-acétylcystéine aide à traiter l'affaissement des poumons causé par le blocage du mucus.

• Néphropathie induite par les contrastes (lésions rénales causées par un colorant de contraste) - La prise de N-acétyl-cystéine par voie orale, avec ou sans autres médicaments, peut aider à prévenir les problèmes rénaux causés par les colorants utilisés lors de certains examens radiologiques.

• Mucoviscidose - améliore la fonction pulmonaire
• Sécheresse oculaire - action mucolytique

• Lésions cardiaques causée par la doxorubicine, un médicament anticancéreux - Réduit peut-être les effets secondaires (étude sur les rats) de la doxorubicine. La science est en conflit
• Helicobacter pylori (la bactérie qui cause les ulcères d'estomac) - Aide à perturber les biofilms

• Hémodialyse - réduction de l'homocystéine

• Taux élevés de cholestérol ou d'autres graisses (lipides) dans le sang (hyperlipidémie) - la NAC réduit le cholestérol total et le cholestérol LD (étude sur la souris)
• Des niveaux élevés de homocystéine dans le sang (hyperhomocystéinémie) - La prise orale de N-acétyl cystéine réduit les taux d'homocystéine et la tension artérielle.

• Hyperinsulinémie - améliore la sensibilité à l'insuline
• Améliore les performances musculaires - antioxydant
• Grippe
• Maladies pulmonaires interstitielles comme la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), la bronchectasie et la grippe. (Revue).
• FIV - Amélioration de l'ovulation
• Cancer du foie - favorise la biosynthèse du glutathion. La NAC bloque les dommages causés à l'ADN

• Maladie de Lou Gehrig (sclérose latérale amyotrophique ou SLA) - Possibilité de prolonger la survie et de retarder l'apparition de la déficience motrice (étude sur la souris)
• Hypertension artérielle - Efficace pour réduire la tension artérielle

• Cancer du poumon - chimioprotecteur. Inhibition de la mutagénicité grâce à ses capacités antioxydantes.

• Tests pulmonaires - L'inhalation d'une forme de N-acétyl-cystéine délivrée sur ordonnance est utile pour préparer les personnes à des tests pulmonaires diagnostiques. Les produits sur ordonnance doivent être délivrés par un prestataire de soins de santé.

• Pancréatite - Augmente les niveaux de glutathion, réduit les dommages oxydatifs et l'inflammation

• Maladie de Parkinson - Augmentation du niveau de glutathion dans le cerveau, ii. réduction des marqueurs de dommages oxydatifs, iii. Amélioration des activités du complexe I des mitochondries synaptiques et non synaptiques du cerveau, et iv. Protection contre la mort cellulaire induite par la dopamine
• Syndrome des ovaires polykystiques - antioxydant. Mucolytique + améliore la sensibilité à l'insuline
• Naissance prématurée et grossesse récurrente perte - anti-inflammatoire, NAC + acide folique améliore le taux de survie du fœtus

• Toxicité chez les personnes prenant l'ifosfamide, un médicament anticancéreux (Ifex). Aide à prévenir les effets secondaires de l'ifosfamide, un médicament contre le cancer.

• Colite ulcéreuse - anti-inflammatoire et antioxydant

• Hépatite virale - Peut contribuer à améliorer la cholestase intrahépatique et le dysfonctionnement de la coagulation.

• Infections virales - aide à empêcher les virus et les bactéries d'adhérer à la paroi des poumons, réduit l'excès de mucus dans les voies respiratoires, diminue l'inflammation, soutient la fonction pulmonaire et inhibe la colonisation infectieuse.

Oh oui, c'est aussi un antidote bien connu contre la toxicité de l'alcool, mieux connu sous le nom de remède contre la gueule de bois. C'est précisément cette question qui a attiré l'attention de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis il y a quelques années. La FDA a alors demandé aux "parties intéressées" de lui fournir des informations sur les preuves de vente avant l'adoption, en 1994, de la législation américaine sur les compléments alimentaires (Dietary Supplements and Health Education Act [DSHEA]).    

Le fait qu'un produit naturel réponde à la définition ridiculement large d'un médicament (c'est-à-dire qu'il puisse traiter efficacement une maladie) et qu'il soit difficile de prouver qui l'a vendu en premier (laboratoires pharmaceutiques ou fabricants de compléments alimentaires) signifie-t-il que les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de réglementation des médicaments devraient le contrôler et le retirer du marché sous forme de compléments alimentaires non médicamenteux ?

Nous disons non. Les régulateurs disent oui.

L'incertitude, prélude à une mauvaise réglementation restrictive

C'est là le nœud de l'argumentation. Les entreprises pharmaceutiques et les autorités de réglementation soutiennent que que la NAC était un médicament avant qu'il puisse être prouvé qu'elle était utilisée comme complément, le produit devrait donc relever résolument d'un régime de médicaments.

En outre, il est également conforme à la définition fonctionnelle d'un médicament (oui, il peut être utilisé pour traiter une maladie), et la FDA ne considère pas qu'il est conforme à la définition fonctionnelle d'un médicament. la définition du complément alimentaire en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act). La FDA le classe clairement dans la catégorie des "nouveaux médicaments".

L'astuce utilisée par les régulateurs consiste à créer une grande incertitude juridique, ce qui empêche les fabricants de compléments alimentaires de s'emballer, comme ils pourraient le faire s'ils savaient qu'un produit est soumis à un régime réglementaire sûr. Au lieu d'une interdiction pure et simple, considérez-la plutôt comme un système qui freine le marché du produit. Les autorités jouent le même jeu avec les compléments à base de CBD, un mécanisme visant à freiner la croissance spectaculaire du secteur des compléments alimentaires qui a débuté il y a quelques années.

Les fabricants de compléments alimentaires qui souhaitent vendre de la NAC se retrouvent avec des conseils et des recommandations de la FDA qui leur rappellent le statut incertain de la NAC. Ce n'est pas quelque chose sur lequel vous voulez baser votre plan d'affaires.

Comme il est très difficile de prouver qu'il a été vendu en tant que complément alimentaire avant le 15 octobre 1994, date limite aux États-Unis entre les "anciens" ingrédients alimentaires (protégés par des droits acquis) et les "nouveaux" ingrédients alimentaires soumis à notification, la FDA aime à affirmer qu'il ne peut pas être désigné comme ingrédient alimentaire.

Combien d'entreprises conservent des documents pendant 20 ans ou plus ? La pratique comptable ne l'exige pas et, entre-temps, il y a eu une énorme transition du papier vers le numérique. Les factures de vente et les reçus, qui, avant 1994, étaient très certainement des copies papier, la seule preuve vraiment convaincante, auront très certainement été détruits lors de la transition vers l'archivage numérique. 

L'Union européenne a un tour de passe-passe similaire dans sa manche. Il s'agit du règlement sur les nouveaux aliments (désormais règlement 2015/2283, tel que modifié). Le règlement initial sur les nouveaux aliments (258/97) a toutefois été adopté le 15 mai 1997. Pour vous rappeler à quel point les régulateurs des deux côtés de l'Atlantique peuvent être liés, sachez que l'obligation légale de notifier la FDA avant la mise sur le marché d'un "nouvel ingrédient alimentaire" potentiel aux États-Unis est entrée en vigueur quelques mois seulement après le règlement de l'UE sur les nouveaux aliments (codifié sous le nom de 21 CFR 190.6), en septembre 1997.  

Dans l'UE, le fait que la NAC ne figure pas dans le Novel Food Catalogue en tant qu'ingrédient de complément alimentaire dont la consommation était connue avant mai 1997 la met en danger.

Comme en Amérique.

L'incertitude européenne

De nombreux pays de l'UE adoptent une approche très prudente à l'égard de la NAC en tant que supplément. Certains en limitent l'utilisation pour éviter qu'elle ne soit trop thérapeutique (efficace). D'autres l'interdisent complètement sous forme de supplément.

L'incertitude est le meilleur moyen d'exciter la brigade de l'HARMonisation, c'est-à-dire l'industrie des compléments alimentaires basée sur la pharmacie, qui aime harmoniser jusqu'au plus petit dénominateur commun.

La Suède a voulu interdire la NAC il y a quelques années, mais nos négociations avec les autorités suédoises ont permis d'obtenir une dose dérisoire de 100 mg par jour. Cela signifie que les utilisateurs suédois doivent consommer plus de gélules pour obtenir de réels bénéfices, mais cela vaut mieux qu'une interdiction.

En Allemagne, il est classé parmi les médicaments délivrés sur ordonnance et est utilisé à raison de 200 à 600 mg par jour en cas de toux et de rhume aigus.

En République tchèque, il est totalement interdit dans la production alimentaire.qui comprend des suppléments.

L'incertitude est comme une maladie infectieuse. Elle se propage.

Singapour déclare qu'il s'agit d'un produit chimique synthétique développé pour être utilisé dans les médicaments. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne indique que la NAC doit être limitée à un usage topique dans les médicaments répertoriés, mais qu'elle peut être utilisée comme ingrédient actif dans les produits biologiques. Elle peut également être utilisée comme ingrédient excipient pour les médicaments répertoriés et les médicaments délivrés sur ordonnance. 

Il n'est pas difficile de voir dans quelle direction vont les régulateurs.

Qu'en est-il de la forme ? Est-elle identique ou similaire à celle de la nature ?

La NAC est une forme très légèrement modifiée (acétylée) de l'acide aminé cystéine que l'on trouve dans les aliments riches en protéines, comme le porc, le bœuf, l'agneau, le poisson, les lentilles, les œufs, etc. Le fait d'être acétylé signifie qu'un groupe acétyle est lié à la cystéine, laquelle est à son tour composée d'un groupe carbonyle et d'un groupe méthyle.

Cette minuscule altération la rend simplement plus stable. Elle est désacétylée dans l'organisme, reconvertie en cystéine et c'est la cystéine qui assure la synthèse du glutathion. C'est la caractéristique d'un bon complément alimentaire ou diététique. Il est stable dans le flacon et utilisé dans l'organisme tout comme les formes présentes dans la nature - mais souvent à une dose plus élevée ou de manière plus constante que ce que l'on peut obtenir avec les aliments. Nous disons que sa forme en fait un produit naturel. Il s'agit également d'un produit naturel très sûr, dont l'utilisation est attestée depuis des dizaines d'années. Cela devrait suggérer, à notre avis, qu'il devrait toujours être disponible en tant que supplément, indépendamment de la manière dont les sociétés pharmaceutiques veulent le contrôler.

Le remède : la pression de la base et du commerce

Les régulateurs ne sont pas du même avis. C'est pourquoi ils maintiennent le produit dans l'incertitude et les limbes. L'année dernière, Amazon a même réagi à ce sujet aux États-Unis et a retiré tous les compléments alimentaires à base de NAC de son site pour ne pas froisser la FDA. Tel est le lien entre les grandes entreprises et les organismes de réglementation des médicaments.

Surveillez cet espace. La FDA a peut-être fait marche arrière pour le moment, mais elle n'a pratiquement rien fait pour dissiper l'incertitude. Le vide réglementaire est un espace risqué pour un supplément.

L'histoire nous apprend que pour ce type de suppléments limbes, les réponses de la base - telles que le plaidoyer initié par notre équipe américaine - en conjonction avec un lobbying intensif et des pétitions par des associations commerciales, telles que la Natural Products Association et le Council for Responsible Nutrition, sont les seules médecines que nous connaissons qui sont capables de sauver des suppléments inestimables comme la NAC des mâchoires de Big Pharma.

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