Pułapka regulacyjna: przypadek NAC

Autor: dr Rob Verkerk
Dyrektor wykonawczy i naukowy ANH-Intl i ANH-USA

W świecie, w którym ludzie pompują do środowiska coraz większe ilości nowych dla natury substancji chemicznych, wymagamy wiele od naszych systemów detoksykacyjnych. Dużą część pracy wykonują nerki, a w szczególności wątroba. Ale również w naszym krwiobiegu i w każdej komórce naszego ciała wiele się dzieje, szczególnie w zakresie niwelowania szkód, jakie mogą wyrządzić toksyny i związane z nimi wolne rodniki, krążące w naszym organizmie, zanim zostaną przekształcone w mniej toksyczne, a czasem nawet bardziej toksyczne metabolity, albo zostaną wydalone lub zmagazynowane w tkance tłuszczowej.

Jako ludzie mamy dwa główne sposoby na rozwiązanie tego problemu.

Możemy zmniejszyć emisję chemikaliów do środowiska i do naszych ciał, wpływając zarówno na podaż/produkcję, jak i na popyt (= trudne, ale organy regulacyjne UE próbują to zrobić, regulując przemysłowe chemikalia za pomocą programu REACH).

Albo możemy pomóc naszemu organizmowi lepiej radzić sobie z obciążeniem toksycznym, przyspieszając tempo, w jakim toksyczne związki są metabolizowane i pozbywane z naszego siusiaka lub kupy (= łatwe, ale podejście, które jest prawie całkowicie ignorowane przez władze zdrowotne i lekarzy).

Ze względu na powagę problemu rosnącego obciążenia toksycznego, które przyczynia się do powstawania wielu nowotworów i znacznej części chorób serca, neurodegeneracyjnych i innych, nękających dzisiejsze społeczeństwo, uważamy, że powinniśmy jak najlepiej zastosować obie strategie razem.   

PFAS - na przykładzie

Weźmy na przykład tak zwane "forever chemicals", znane bardziej naukowo jako substancje nad- i polifluoroalkilowe (PFAS). Stanowią one bardzo dużą grupę tysięcy (do 6 milionów) wysoce trwałych produktów organofluorowych. Są one zatem kluczową grupą "trwałych zanieczyszczeń organicznych" lub POPs, a narażenie na nie zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem dyslipidemii (nienormalnie wysoki poziom cholesterolu), supresją immunologiczną (reakcja przeciwciał), zmniejszonym wzrostem niemowląt i płodów oraz wyższym wskaźnikiem raka nerek. Nasz zespół w USA jest zaangażowany w szczegółowe badania nad PFAS, które zostaną wkrótce opublikowane. Prawodawcy UE zajmują się sprawą zakazu PFAS - a grupa korporacji, poprzez ruch ChemSec, zrozumiała, że musi się za tym opowiedzieć, jeżeli ich profil ESR (Environmental Social Responsibility) ma pozostać błyszczący i jasny.

Ale co Pan sądzi o tym, że substancje, które pomagają nam w detoksykacji chemikaliów lub zmniejszają skutki stresu oksydacyjnego spowodowanego narażeniem na nie, są przedmiotem zainteresowania organów regulacyjnych?

Albo lewa strona społeczeństwa nie wie, co robi prawa. Albo dzieje się coś bardziej złowrogiego. Trudno jest zdobyć twarde dowody na ten temat, ale wydaje nam się, że na różnych szczeblach decyzyjnych w wieżach władzy politycznej, prawdopodobnie dzieje się coś z obu tych rzeczy.

Dwa złote detoksy

Oprócz naprawdę dobrej diety z dużą ilością antyoksydantów, witamin i minerałów, zgodnie z naszym podejściem RESET EATING, istnieją dwa naturalne produkty dostępne jako suplementy diety, które naszym zdaniem szybko stają się niezbędne w codziennym zdrowym reżimie. Jednym z nich jest N-acetyl cysteina lub NAC, prekursor super-utleniacza organizmu, glutationu. Drugim jest ostropest plamisty i jego kluczowa substancja czynna - sylimaryna. Obydwa te produkty są przedmiotem zainteresowania organów regulacyjnych.

W ANH jesteśmy na pierwszej linii frontu walki o ocalenie obu tych suplementów w Europie. W Niemczech urząd BVL klasyfikuje ostropest jako lek. Dzieje się tak dlatego, że w wyniku szeroko zakrojonych badań i prób wykazano, że działa on cudownie w zakresie detoksykacji, a nie spełnia on bardzo szerokiego zakresu definicji leku w prawie farmaceutycznym UE (art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami). Niektórym firmom, takim jak Schwabe Pharma, udało się z powodzeniem uzyskać licencje na tradycyjne leki ziołowe. Jednak, jak na ironię, niektóre z tych produktów są często mniej skuteczne niż suplementy diety, które zawierają większe ilości standaryzowanych ekstraktów (ponad 400 mg silymaryny na dawkę dzienną).  

Przyjrzyjmy się jednak teraz nieco bliżej drugiemu kluczowemu graczowi - NAC, specyficznej formie "warunkowo niezbędnego" aminokwasu - cysteiny.

NAC (dla "prawie wszystkich warunków")

Mówiąc wprost - jak wiele produktów naturalnych - NAC ma działanie wielocelowe i wieloukładowe.

Oto trzy bardzo ważne funkcje:

• Jest prekursorem najważniejszego wewnętrznego (endogennego) antyoksydantu organizmu, glutationu, dlatego idealnie nadaje się do zwalczania stresu oksydacyjnego, czynnika związanego ze wszystkimi chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, choroby serca, cukrzyca, otyłość, zapalenie stawów, choroba Alzheimera itd.
• Jest silnym środkiem przeciwzapalnym, a utrzymujący się ogólnoustrojowy stan zapalny jest drugim czynnikiem, który jest silnie związany ze wszystkimi chorobami przewlekłymi.
• Ma dobrze zbadane właściwości immunomodulujące. Tak jest. Wszystkie choroby przewlekłe są związane z pewnym stopniem dysregulacji immunologicznej.

Brzmi jak idealny suplement? Pod wieloma względami tak jest. Ale jest to również cholernie dobry narkotyk - i w tym tkwi jego problem.

Funkcje NAC są tak podstawowe, że jest to jedno z narzędzi medycyny naturalnej, bez którego nie mógłby się obejść główny nurt medycyny. W szafie z lekami nowej generacji nie ma na przykład niczego, co mogłoby lepiej odtruwać paracetamol (acetaminofen). Jego zdolność do uspokajania hiperreakcji immunologicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego jest znana od lat 60-tych i została dobrze zbadana w takich chorobach jak POChP.

Nic dziwnego, że te właściwości sprawiły, że stał się on oczywistym potencjalnym kandydatem wśród tych z nas, którzy zaangażowali się w ruch "wczesnego leczenia naturalnego covid-19" w czasie fali 2020-2022.

Z niektórymi z nich można zapoznać się tutaj i tutaj.

Dlaczego NAC jest w stanie zawieszenia prawnego?

Fakt, że NAC ma niewątpliwie długą historię stosowania jako narkotyk, oznacza, że istnieje chęć kontrolowania go.

Niektóre z zastosowań leków są podane poniżej:

• Toksyczność acetaminofenu - przedawkowanie paracetamolu. Toksyczność acetaminofenu. Po raz pierwszy użyty jako lek około 1963 roku w tym celu.
• Choroba Alzheimera - kwas liponowy (LA) i NAC obniżyły poziom markerów oksydacyjnych i apoptotycznych poprzez ochronę funkcji mitochondrialnej
• Astma - przeciwutleniacz + przeciwzapalny

• Autyzm - Doustne przyjmowanie N-acetyl cysteiny może poprawić drażliwość u dzieci i młodzieży z autyzmem

• Rak piersi - powstrzymuje rozmnażanie się komórek rakowych
• Bronchiectasis - działanie mukolityczne

• Zapalenie oskrzeli - Przyjmowanie N-acetyl cysteiny doustnie wydaje się zmniejszać duszność i kaszel

• Dysplazja oskrzelowo-płucna (noworodki) - Podanie matkom NAC przez kroplówkę zmniejszyło śmiertelność noworodków
• Zaburzenia związane z używaniem konopi - Promuje abstynencję, przestrzeganie leków oraz zmniejsza używanie konopi i głód wśród osób uzależnionych od konopi.

• Ból w klatce piersiowej (angina) - Przyjmowanie N-acetyl cysteiny doustnie lub dożylnie wydaje się poprawiać ból w klatce piersiowej, gdy jest stosowana z lekiem nitrogliceryną. Przyjmowanie N-acetyl cysteiny dożylnie wydaje się również pomagać w zapobieganiu tolerancji na nitroglicerynę, ale może zwiększyć ryzyko wystąpienia bólów głowy i niskiego ciśnienia krwi.

• Przewlekłe zapalenie oskrzeli - przeciwzapalne i przeciwutleniające
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD)
• Przeziębienie (patrz Grypa)

• Całkowite lub częściowe zapadnięcie się płuc (niedodma) - Wdychanie dostępnej na receptę formy N-acetylocysteiny pomaga w leczeniu zapadnięcia się płuc spowodowanego zablokowaniem śluzu.

• Nefropatia wywołana kontrastem (uszkodzenie nerek spowodowane barwnikiem kontrastowym) - przyjmowanie N-acetyl cysteiny doustnie, z lub bez innych leków, może pomóc w zapobieganiu problemom z nerkami spowodowanym przez barwniki stosowane podczas niektórych badań rentgenowskich

• Mukowiscydoza - poprawia funkcjonowanie płuc
• Suche oko - działanie mukolityczne

• Uszkodzenie serca wywołane przez lek na raka doksorubicynę - Możliwe, że zmniejsza skutki uboczne (badanie na szczurach) doksorubicyny. Nauka jest sprzeczna
• Helicobacter pylori (bakteria powodująca wrzody żołądka) - Pomaga w przerwaniu biofilmu

• Hemodializa - redukcja homocysteiny

• Wysoki poziom cholesterolu lub innych tłuszczów (lipidów) we krwi (hiperlipidemia) - NAC obniża poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LD (badanie na myszach)
• Wysoki poziom homocysteina we krwi (hiperhomocysteinemia) - doustne przyjmowanie N-acetylocysteiny obniża poziom homocysteiny i ciśnienie krwi

• Hiperinsulinemia - poprawia wrażliwość na insulinę
• Poprawia wydajność mięśni - przeciwutleniacz
• Grypa
• Śródmiąższowe choroby płuc jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), bronchiektazę i grypę. (Przegląd).
• IVF - Poprawiona owulacja
• Rak wątroby - wzmacniacz biosyntezy glutationu. NAC blokuje uszkodzenia DNA

• Choroba Lou Gehriga (stwardnienie zanikowe boczne lub ALS) - Możliwe przedłużenie przeżycia i opóźnienie wystąpienia zaburzeń motorycznych (badanie na myszach)
• Niskie ciśnienie krwi - Skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi

• Rak płuc - chemoprotekcyjne. Hamowanie mutagenności dzięki zdolnościom antyoksydacyjnym

• Badania płuc - Wdychanie N-acetylocysteiny w formie dostępnej na receptę jest pomocne w przygotowaniu osób do badań diagnostycznych płuc. Preparaty na receptę muszą być wydawane przez lekarza.

• Zapalenie trzustki - Zwiększa poziom glutationu, zmniejsza szkody oksydacyjne i stany zapalne

• Choroba Parkinsona - Zwiększenie poziomu glutationu w mózgu, ii. Redukcja markerów uszkodzeń oksydacyjnych, iii. Zwiększenie aktywności mitochondrialnego kompleksu I w mózgu, zarówno synaptycznego, jak i niesynaptycznego, oraz iv. Ochrona przed śmiercią komórek wywołaną dopaminą
• Zespół policystycznych jajników - antyoksydant. Mukolityczne + poprawia wrażliwość na insulinę
• Poród przedwczesny i ciąża nawrotowa strata - przeciwzapalne, NAC + kwas foliowy poprawiły przeżywalność płodu

• Toksyczność u osób przyjmujących lek przeciwnowotworowy ifosfamid (Ifex). Pomaga zapobiegać skutkom ubocznym leku przeciwnowotworowego ifosfamidu

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - przeciwzapalne i przeciwutleniające

• Wirusowe zapalenie wątroby - Może pomóc w poprawie cholestazy wewnątrzwątrobowej i zaburzeń krzepnięcia

• Infekcje wirusowe - pomaga zapobiegać przyleganiu wirusów i bakterii do wyściółki płuc, zmniejsza nadmiar śluzu w drogach oddechowych, obniża stan zapalny, wspomaga funkcje płucne i hamuje kolonizację infekcyjną

O tak, jest to również dobrze znane antidotum na toksyczność alkoholu - bardziej znane jako lekarstwo na kaca. Właśnie ta kwestia zwróciła kilka lat temu uwagę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). FDA wezwała wówczas "zainteresowane strony" do nadsyłania informacji, czy posiadają one dowody sprzedaży przed uchwaleniem w 1994 r. amerykańskich przepisów dotyczących suplementów diety (Dietary Supplements and Health Education Act [DSHEA]).    

Czy to, że produkt naturalny spełnia absurdalnie szeroką definicję leku (tzn. może skutecznie leczyć choroby) i trudno jest udowodnić, kto go sprzedał jako pierwszy (firmy farmaceutyczne czy firmy produkujące suplementy), oznacza, że firmy farmaceutyczne i organy regulujące rynek leków powinny go kontrolować i usuwać z rynku w postaci nielekarskiej, w postaci suplementów?

My mówimy nie. Regulatorzy mówią "tak".

Niepewność - preludium do złych, restrykcyjnych regulacji

To jest właśnie sedno sporu. Firmy farmaceutyczne i organy regulacyjne twierdzą że NAC jest lekiem, zanim można udowodnić, że był stosowany jako suplement, dlatego produkt ten powinien zdecydowanie podlegać reżimowi narkotykowemu.

Ponadto odpowiada on funkcjonalnej definicji leku (tak, może być stosowany do leczenia chorób), a FDA nie uważa, że odpowiada on definicję suplementu diety według Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA wyraźnie zalicza go do "nowych leków".

Sztuczka stosowana przez organy regulacyjne polega na stworzeniu dużej niepewności prawnej - powstrzymuje to producentów suplementów diety przed zbytnim rozpasaniem, co mogłoby mieć miejsce, gdyby wiedzieli, że produkt znajduje się w bezpiecznym systemie regulacyjnym. Zamiast całkowitego zakazu - proszę myśleć o tym raczej jako o systemie, który hamuje rynek danego produktu. W ten sam sposób gra się teraz z suplementami CBD - jest to mechanizm mający na celu powstrzymanie spektakularnego wzrostu sektora suplementów, który rozpoczął się kilka lat temu.

Firmy produkujące suplementy, które chcą sprzedawać NAC, otrzymują od FDA wytyczne i zalecenia, które przypominają im o niepewnym, zawieszonym statusie NAC. Nie jest to coś, na czym chcieliby Państwo opierać swój biznesplan.

Ponieważ tak trudno jest udowodnić, że był sprzedawany jako suplement diety przed 15 października 1994 r., kiedy to w USA przebiega granica między "starymi" (grandfathered) i podlegającymi zgłoszeniu "nowymi" składnikami diety, FDA lubi twierdzić, że nie może być oznaczony jako składnik diety.

Ile firm przechowuje dokumentację przez 20 lat lub dłużej? Praktyka księgowa tego nie wymaga, a w międzyczasie nastąpiło ogromne przejście z dokumentacji papierowej na cyfrową. Rejestry faktur sprzedaży i paragonów, które przed 1994 r. były prawie na pewno w formie papierowej i stanowiły jedyny naprawdę przekonujący dowód, zostały prawie na pewno zniszczone w wyniku przejścia na rejestry cyfrowe. 

Unia Europejska ma w rękawie podobną sztuczkę. Nazywa się ona rozporządzeniem o nowej żywności (obecnie rozporządzenie 2015/2283, z późniejszymi zmianami). Pierwotne rozporządzenie o nowej żywności (258/97) zostało jednak uchwalone 15 maja 1997 r. Dla przypomnienia, jak bardzo połączone mogą być organy regulacyjne po obu stronach stawu - wymóg prawny powiadomienia FDA przed wprowadzeniem na rynek potencjalnego "nowego składnika diety" w USA wszedł w życie zaledwie kilka miesięcy po unijnym Novel Food Regulation (skodyfikowanym jako 21 CFR 190.6), we wrześniu 1997 r.  

W UE zagrożeniem jest fakt, że NAC nie znajduje się w katalogu nowej żywności jako składnik suplementu diety, o którym wiadomo, że był spożywany przed majem 1997 r.

Jak w Ameryce.

Niepewność europejska

Wiele krajów UE podchodzi bardzo ostrożnie do NAC jako suplementu. Niektóre ograniczają jej stosowanie, powstrzymując przed zbytnią terapeutycznością (skutecznością). Niektóre całkowicie zakazały jej stosowania w formie suplementów.

Niepewność jest właśnie tym, co może podniecić brygadę HARMONIZACJI - to przemysł suplementów oparty na farmacji, który uwielbia harmonizację do najmniejszego wspólnego mianownika.

Kilka lat temu Szwecja chciała zakazać stosowania NAC, ale nasze kontakty z władzami szwedzkimi zapewniły stosowanie niewielkiej dawki 100 mg dziennie. Oznacza to, że szwedzcy użytkownicy muszą spożywać więcej kapsułek, aby uzyskać rzeczywiste korzyści, ale pokonało to zakaz.

W Niemczech jest klasyfikowany jako lek na receptę, stosowany w dawce 200 do 600 mg dziennie w przypadku ostrego kaszlu i przeziębienia.

W Czechach jest całkowicie zabroniona w produkcji żywności, która zawiera suplementy.

Niepewność jest jak choroba zakaźna. Rozprzestrzenia się.

Singapur mówi, że jest to syntetyczna substancja chemiczna opracowana do stosowania w lekach. Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii twierdzi, że NAC musi być ograniczony do stosowania miejscowego tylko w lekach wymienionych w wykazie, ale może być stosowany jako składnik aktywny w lekach biologicznych. Może być również stosowany jako składnik pomocniczy w lekach wymienionych w wykazie i lekach na receptę. 

Nietrudno zauważyć, w jakim kierunku zmierzają regulatorzy.

A co z formą? Czy jest ona identyczna lub podobna do tej w naturze?

NAC jest nieznacznie zmienioną przez naturę (acetylowaną) formą aminokwasu cysteiny, która występuje w pokarmach bogatych w białko, takich jak wieprzowina, wołowina, jagnięcina, ryby, soczewica, jaja itp. Bycie acetylowanym oznacza, że wiąże się z nim grupa acetylowa, która z kolei składa się z grupy karbonylowej i metylowej.

Ta drobna zmiana sprawia, że jest on po prostu bardziej stabilny. W organizmie jest deacetylowana, przekształcana z powrotem w cysteinę i to właśnie cysteina napędza syntezę glutationu. Jest to cecha charakterystyczna dobrego suplementu diety lub żywności. Jest stabilny w butelce i wykorzystywany w organizmie tak samo jak formy występujące w naturze - ale często dostarczany w większej dawce lub bardziej konsekwentnie, niż można to osiągnąć za pomocą żywności. Mówimy, że jego forma czyni go produktem naturalnym. Jest to również bardzo bezpieczny produkt naturalny, który ma za sobą dziesiątki lat bezpiecznego stosowania. To powinno sugerować, naszym zdaniem, że powinien być zawsze dostępny jako suplement, niezależnie od tego, jak bardzo firmy farmaceutyczne chcą go kontrolować.

Lekarstwo: oddolna i branżowa presja

Regulatorzy są innego zdania. Dlatego trzymają go w niepewności, w stanie zawieszenia. W zeszłym roku w USA nawet Amazon, chcąc dogadać się z FDA, wycofał ze swojej strony wszystkie suplementy NAC. Takie są powiązania między Wielką Korporacją a organami regulującymi rynek leków.

Proszę obserwować to miejsce. FDA może na razie się wycofała, ale nie zrobiła prawie nic, aby rozwiać wątpliwości. Limbo regulacyjne to ryzykowna przestrzeń dla suplementu.

Historia mówi nam, że w przypadku tego rodzaju suplementów, reakcje oddolne - takie jak działania zainicjowane przez nasz zespół w USA - w połączeniu z intensywnym lobbingiem i petycjami ze strony stowarzyszeń branżowych, takich jak Natural Products Association i Council for Responsible Nutrition, są jedynymi znanymi nam lekarstwami, które są w stanie uratować bezcenne suplementy, takie jak NAC, z paszczy Big Pharmy.

>>> Artykuły ANH-USA na temat PFAS

>>> Zapraszamy do ponownej publikacji - wystarczy przestrzegać naszych wytycznych dotyczących ponownej publikacji Alliance for Natural Health International.

>>> Jeżeli nie są Państwo jeszcze zapisani na nasz cotygodniowy biuletyn, proszę zapisać się bezpłatnie, korzystając z przycisku SUBSCRIBE na górze naszej strony internetowej - lub jeszcze lepiej - zostać członkiem Pathfinder i korzystać z przywilejów dostępnych tylko dla naszych członków.    

>>> Wróć do strony głównej