ANH-USA składa pozew, aby powstrzymać FDA przed zakazem homeopatii

Treść Sekcje

• ● Tło prawne sprawy
• ● Naruszenia konstytucji
• ● Zagrożenie dla przemysłu homeopatycznego

TEMAT

• W tym tygodniu organizacja Alliance for Natural Health (ANH-USA), wraz z producentem leków homeopatycznych Meditrend, złożyła pozew przeciwko nowemu stanowisku regulacyjnemu FDA, które może wyeliminować większość produktów homeopatycznych dostępnych bez recepty (OTC). Argumentujemy, że polityka ta narusza prawo federalne, zagraża branży wartej $6 miliardów dolarów i ignoruje dziesięciolecia danych dotyczących bezpieczeństwa.
• Pozew twierdzi, że zmiana polityki FDA jest nie tylko niezgodna z prawem, ponieważ narusza prawo federalne, ale także ignoruje decyzje Kongresu, które wymagały, aby produkty homeopatyczne były traktowane inaczej niż konwencjonalne leki.   
• Traktując leki homeopatyczne jako "nowe leki", wytyczne FDA wymagają, aby leki homeopatyczne były zatwierdzane przed wprowadzeniem na rynek i poddawane badaniom klinicznym w taki sam sposób, jak leki konwencjonalne. Stanowi to przeszkodę nie do pokonania dla przemysłu homeopatycznego, ponieważ środki te nie mogą być opatentowane, a producenci nie mogą sobie pozwolić na wysokie koszty związane z zatwierdzeniem.
• Pozew ma na celu ochronę dostępu do leków homeopatycznych stosowanych przez ponad 6 milionów Amerykanów i uniemożliwienie FDA egzekwowania nowych restrykcyjnych zasad.

ANH-USA, we współpracy z Meditrend, Inc. złożyły pozew kwestionujący ostatnie zmiany regulacyjne FDA, które mogą wyeliminować większość produktów homeopatycznych dostępnych bez recepty (OTC) na rynku amerykańskim. ANH i Meditrend argumentują, że nowe stanowisko FDA w sprawie homeopatii jest sprzeczne z prawem federalnym, narusza Konstytucję Stanów Zjednoczonych i zagraża całej branży wycenianej na ponad $6 miliardów rocznie.

>>> Proszę pobrać ANH Media Pack wraz z komunikatem prasowym

Homeopatia, wielowiekowy system medycyny oparty na wysoce rozcieńczonych substancjach, które stymulują naturalny proces leczenia organizmu, jest formalnie uznawany i chroniony przez amerykańskie prawo od ponad 80 lat. W ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA) Kongres uznał leki homeopatyczne za odrębne od konwencjonalnych leków, pozwalając na ich odmienne regulacje ze względu na ich długotrwałe bezpieczeństwo i unikalne procesy produkcyjne.

Jednak wytyczne FDA wydane w grudniu 2022 r. poddają teraz wszystkie leki homeopatyczne tym samym standardom zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek, co konwencjonalne farmaceutyki. Proszę nie popełnić błędu - wymóg ten stanowi zagrożenie dla całej modalności homeopatii wraz z milionami, które z niej skorzystały - i wieloma innymi, które mogą z niej skorzystać w przyszłości. W naszym pozwie argumentujemy, że zmiana ta opiera się na bezpodstawnych obawach i ignoruje dziesięciolecia danych wskazujących na bezpieczeństwo i skuteczność leków homeopatycznych.

Tło prawne sprawy

ANH i Meditrend złożyły pozew przeciwko Robertowi M. Califfowi, komisarzowi FDA i rządowi USA, domagając się orzeczenia sądowego w celu odwrócenia polityki FDA.

Twierdzimy, że agencja przekroczyła swoje uprawnienia prawne, ignorując przepisy ustawy o pomocy, pomocy i bezpieczeństwie gospodarczym w związku z koronawirusem z 2020 r. (ustawa CARES), która miała na celu zmniejszenie obciążeń regulacyjnych dotyczących produktów OTC.

Ustawa CARES uznaje leki homeopatyczne za "wyjątkową i odrębną kategorię leków" i przewiduje, że będą one podlegać innym, mniej restrykcyjnym przepisom niż konwencjonalne farmaceutyki. Wymagając zatwierdzenia leków homeopatycznych przez FDA, FDA zlekceważyła intencje Kongresu i nałożyła nieuzasadnione obciążenie na producentów leków homeopatycznych.

Co więcej, FDA przez dziesięciolecia wykluczała leki homeopatyczne z procesu zatwierdzania nowych leków, ponieważ były one odpowiednio postrzegane jako odrębna kategoria leków. Naszym zdaniem powodem zmiany zdania FDA jest rozwój branży homeopatycznej - katalizowany w czasie rzeczywistej potrzeby podczas kryzysu związanego z koronawirusem - wzrost, który bez wątpienia zagraża wynikom finansowym producentów leków ściśle współpracujących z FDA.

Naruszenia konstytucji

Pozew twierdzi również, że nowe wytyczne FDA naruszają klauzulę rzetelnego procesu sądowego Piątej Poprawki. Zgodnie z obecną polityką, FDA ma szerokie, uznaniowe uprawnienia do dowolnego usuwania leków homeopatycznych z rynku. Ten brak pewności regulacyjnej stworzył niestabilne środowisko dla przemysłu homeopatycznego i jego konsumentów.

ANH i Meditrend dążą do uzyskania orzeczenia sądowego, które zwolniłoby homeopatyczne produkty OTC z wymogów FDA dotyczących zatwierdzania leków przed wprowadzeniem do obrotu i uniemożliwiłoby FDA egzekwowanie wytycznych z grudnia 2022 r.

Pozew ten ma kluczowe znaczenie nie tylko dla przetrwania przemysłu homeopatycznego, ale także dla utrzymania dostępu konsumentów do tych powszechnie stosowanych naturalnych środków leczniczych.

Zagrożenie dla przemysłu homeopatycznego

Zmiana polityki FDA grozi zniszczeniem całego przemysłu homeopatycznego w Ameryce. W przeciwieństwie do konwencjonalnych leków, środki homeopatyczne nie mogą być opatentowane, co oznacza, że producenci nie mogą sobie pozwolić na wygórowane koszty badań klinicznych i opłat regulacyjnych wymaganych do zatwierdzenia przez FDA. FDA wymaga zatwierdzenia leków homeopatycznych przed wprowadzeniem ich na rynek, wiedząc doskonale, że jest to przeszkoda nie do pokonania. To nie są działania agencji, która chce chronić zdrowie publiczne - to działania monopolistów, którzy chcą wyeliminować konkurencję dla swoich dobroczyńców w przemyśle farmaceutycznym.

Nie pozwolimy, aby FDA, pod najbardziej błahym pretekstem, wyeliminowała całą metodę leczenia, na której polegają miliony ludzi. Będziemy Państwa na bieżąco informować o postępach w tej sprawie.

Walka z FDA w sądzie wymaga zasobów. Proszę stać na bacznośćProszę nas wesprzeć w walce z FDA, wpłacając pieniądze na nasz prawny fundusz wojenny.

>>> Proszę pobrać pakiet medialny "Stop zakazowi homeopatii przez FDA".

>>> Proszę przeczytać komunikat prasowy

>>> Jeśli nie są Państwo jeszcze zapisani do cotygodniowego newslettera ANH International, proszę zapisać się za darmo, korzystając z przycisku SUBSKRYBUJ na górze strony. nasza strona internetowa - lub jeszcze lepiej - zostać członkiem Pathfinder i dołączyć do plemienia ANH-Intl, aby cieszyć się korzyściami unikalnymi dla naszych członków.    

>> Prosimy o ponowną publikację - wystarczy śledzić naszą stronę Alliance for Natural Health International. Wytyczne dotyczące ponownej publikacji

>>> Powrót do strony głównej ANH International