ADVERTENCIA: Los suplementos de la UE, en grave peligro
La libre elección de complementos podría salvarse si la industria europea de complementos alimenticios actúa AHORA para impedir que se utilice la mala ciencia para la HARMonización
Nuestra preocupación
Nos hemos acostumbrado a un mercado libre en el que la mayoría de nosotros, la mayor parte del tiempo, podemos acceder a los complementos alimenticios que necesitamos para mantenernos sanos, en las formas y cantidades que necesitamos.
Pero si la Comisión Europea se sale con la suya y despliega todo su sistema de regulación de los suplementos, nuestra libertad de elección se verá drásticamente restringida en cuestión de pocos años.
Con toda la atención mediática sobre los precios de la energía, la guerra en Ucrania, la crisis de la corona, las cuotas de nitrógeno, etc., esta amenaza se ha ocultado al público.
Si los suplementos -con su gran valor terapéutico, seguridad y rentabilidad- se prohíben en el mercado, será difícil mantener o restablecer nuestra propia salud.
¿Cómo empezó todo?
El ataque a los complementos alimenticios comenzó con la Directiva marco europea sobre complementos alimenticios de 2002 que inicialmente limitaba las formas de vitaminas y minerales permitidas mediante una lista positiva restrictiva, y permite a la Comisión Europea armonizar y limitar reglamentariamente los niveles máximos permitidos (LMP) de vitaminas y minerales en los suplementos.
Gracias a la intervención legal de la ANH (Alianza para la Salud Natural) y otras partes, las diferentes formas de vitaminas y minerales se han salvado y la ANH ha solicitado sin descanso al Parlamento Europeo que impida que la Comisión siga adelante con su plan utilizando un proceso de evaluación de riesgos defectuoso.
Niveles máximos permitidos (NMP)
Los LMP previstos aún no han sido fijados por la Comisión Europea, que tiene la potestad para hacerlo otorgada por el artículo 5 de la Directiva sobre complementos alimenticios. La Comisión tomará esta decisión basándose en el dictamen científico de otra institución europea, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con sede en Parma. La Comisión se dispone a tomar una decisión en un futuro muy próximo.
Se fijarán niveles máximos para: hierro, folato, manganeso, vitamina A, vitamina B6, vitamina D, vitamina E y B-caroteno. La EFSA tiene un historial de selección de estudios particulares, a menudo defectuosos o irrelevantes, para justificar sus Niveles Máximos Tolerables (NST) muy bajos para los micronutrientes, que es uno de los determinantes clave de los NMP. Por si fuera poco, la EFSA sigue ignorando pruebas científicas claras de los beneficios para muchas personas cuando toman niveles superiores a estos límites ridículamente bajos. Por ejemplo, la EFSA ha pasado recientemente a reducir a la mitad el TUL anterior de vitamina B6 sin que existan nuevos datos o señales de riesgo. Véase también: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/
Es difícil interpretar esta intención de otra manera que no sea un plan para limitar la libertad de elección e impedir el uso terapéutico y en dosis altas de la vitamina.
Un nuevo enfoque de EFSA
En noviembre de 2021, la EFSA revisó su metodología para establecer las ULT. Sigue basándose en un modelo toxicológico desarrollado originalmente para las sustancias químicas presentes en los alimentos que tienen un valor funcional pero no nutricional. La metodología pretende descartar por completo cualquier riesgo de los micronutrientes en cualquier población, por pequeño o reversible que sea el riesgo, incluso entre las más sensibles a este efecto. Esto hace que este tipo de metodología sea completamente inadecuada, ya que tenemos que aceptar que algunos alimentos suponen ciertos riesgos para las personas, con el fin de que otras se beneficien. Estos riesgos se aceptan en los alimentos convencionales (por ejemplo, los cereales que contienen gluten, los lácteos, los azúcares, los oxalatos, las lectinas, los goitrógenos, los fitatos, los taninos, las saponinas, las histaminas, los salicilatos).
Las nuevas orientaciones de la EFSA pueden consultarse aquí: 'Orientaciones para establecer y aplicar niveles máximos tolerables de ingesta de vitaminas y minerales esenciales'. [https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.e20010]
Aunque los factores de incertidumbre (UF) se utilizan desde hace tiempo para hacer frente a las incertidumbres causadas por la falta de datos, éstos se han vuelto aún más cautelosos. Por ejemplo, ahora se ha añadido a los niños pequeños como ejemplo estándar de grupo sensible, argumentando la EFSA que esto se justifica porque: "los alimentos destinados a la población general también son consumidos por niños pequeños, por lo que éstos deben considerarse un grupo de consumidores potencialmente sensible".
La nueva metodología se ha aplicado recientemente a la evaluación de riesgos de la vitamina B6 Al no disponer de nuevos datos, la ULT propuesta de vitamina B6 se ha rebajado de 25 mg a unos muy bajos 12,5 mg. Véase también: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/ Para llegar a este nivel, que se aplicaría a 500 millones de ciudadanos europeos en la UE, la EFSA aplicó un factor de incertidumbre 300 veces mayor a partir de un estudio sobre cinco perros beagle publicado en 1978.
El defectuoso enfoque de evaluación de riesgos de la EFSA
Desgraciadamente, el enfoque de evaluación de riesgos de la EFSA presenta muchas deficiencias.
Entre ellas se incluyen:
- La EFSA utiliza modelos que también se aplican a las evaluaciones de riesgos de toxinas reales como el aluminio, el plomo, el cadmio y el mercurio. La mayoría de nosotros admitirá que las vitaminas y los minerales no son comparables a esas sustancias peligrosas. En rangos de consumo normales o incluso terapéuticamente valiosos, no hacen ningún daño y son esenciales o beneficiosas para nuestra salud y bienestar.
- El enfoque de la EFSA implica la aplicación general del principio de precaución. Sin embargo, de un dictamen de la Comisión sobre la aplicabilidad del principio de precaución, véase: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2000:0001:FIN:EN:PDF y de la jurisprudencia (por ejemplo, Solgar Vitamin's France y otros, C-446/08) se desprende claramente que dicha aplicación general puede conducir a la desproporcionalidad.
- La EFSA ignora por completo las abrumadoras pruebas de los beneficios de los suplementos de vitaminas y minerales y sólo tiene en cuenta los posibles riesgos para las poblaciones más sensibles o vulnerables.
- Aunque la jurisprudencia exige que una evaluación de riesgos adecuada debe basarse en los datos científicos más fiables disponibles y en los resultados más recientes de la investigación internacional, el Efsa no cumple esa norma. Por ejemplo: En el caso Noria (Francia), el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (C-672/15), afirma que las restricciones sólo deben justificarse "tras una evaluación científica exhaustiva de los riesgos para la salud pública, basada no en consideraciones generales o hipotéticas, sino en datos científicos pertinentes." En cuanto a su dictamen sobre la nueva NUT propuesta para la vitamina B6, los estudios utilizados como fuentes de datos son obsoletos, defectuosos o irrelevantes. Casi no hay estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA), que aportan datos mucho más fiables y objetivos.
- La EFSA no tiene en cuenta que las vitaminas y los minerales aparecen en diferentes formas y con diferentes efectos en nuestro organismo, tampoco en lo que se refiere a una evaluación de riesgos. Por ejemplo: su dictamen científico sobre la vitamina B6 se refiere a la vitamina B6 en general sin especificar qué forma concreta se investiga, lo que constituye un método increíblemente erróneo.
- A pesar de la obligación legal de la EFSA de indicar a qué nivel una sustancia será perjudicial para la salud y, por tanto, no será segura (véase el artículo 14 de la Ley General Alimentaria), la metodología utilizada funciona al revés. La EFSA no investiga a qué nivel una sustancia no es segura, sino que se limita a hacer una estimación sobre el nivel en el que la sustancia sigue siendo segura y, posteriormente, concluye que podría existir un riesgo por encima de este nivel. La EFSA incumple así sus obligaciones legales.
¿Hacia dónde nos dirigimos?
Cuando la EFSA haya completado el cometido de proponer niveles máximos para las 8 vitaminas y minerales mencionados, la Comisión Europea (CE) elaborará un proyecto de reglamento en el que se fijarán definitivamente los niveles máximos. Antes de adoptar el reglamento, la CE tiene que pedir consejo al Comité de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos (Comité PAFF). El Comité PAFF está compuesto por representantes de todos los países de la UE y está presidido por un miembro de la Comisión Europea. Todos ellos no son elegidos democráticamente. https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-committees_
En este procedimiento denominado de comitología no existe prácticamente ningún control por parte del Consejo Europeo o del Parlamento Europeo. Una vez que el reglamento esté en vigor, los Estados miembros ya no tendrán derecho a hacer excepciones o ignorar las restricciones. Las empresas de suplementos tendrán que retirar productos de su inventario o reducir los niveles de los ingredientes afectados. El resultado será que, en poco tiempo, en Europa sólo habrá disponibles complementos alimenticios con escaso o nulo valor terapéutico. Debemos evitar esto a toda costa.
¿Hay una salida?
Durante la última década, la ANH ha estado a la vanguardia de la defensa del uso de modelos de evaluación que tengan en cuenta tanto los riesgos como los beneficios. Con la ayuda de colaboraciones con la TNO y el University College Roosevelt de los Países Bajos, la ANH ha desarrollado un modelo de evaluación de micronutrientes científicamente válido que tiene en cuenta no sólo los riesgos sino también los beneficios de los micronutrientes, en sus formas pertinentes. El nuevo modelo, de código abierto, se denomina Modelo de Riesgos y Beneficios de los Micronutrientes (MRB) [https://www.anhinternational.org/news/anh-micronutrient-risk-benefit-model-video-released/].
El modelo MRB contrasta fuertemente con los modelos basados en el riesgo utilizados anteriormente y creemos que este modelo representa nuestra mejor oportunidad para mantener niveles aceptables y eficaces de micronutrientes tanto en los complementos alimenticios como en los alimentos funcionales.
Nuestro principal propósito es garantizar que el modelo sea reconocido como el enfoque más progresista y reciente de la evaluación de riesgos y beneficios para la determinación de los LMP, de modo que no se utilicen otras metodologías para limitar innecesaria e injustamente las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios y los alimentos funcionales en la UE.
¡Necesitamos su ayuda!
Haciéndose socio de ANH Europa podrá apoyar nuestras actividades a través de su contribución mensual o anual.
¡Su apoyo nos permitirá continuar nuestro importante trabajo para hacer retroceder esta legislación y promover el modelo de riesgo-beneficio MRB!
Nuestro objetivo final es hacer realidad la plena libertad de elección sobre nuestra salud, estilo de vida y uso de vitaminas y minerales para todos los ciudadanos europeos.
Le agradecemos de antemano su apoyo tan necesario.
Presidente ANH Europa,
Nick van Ruiten, MSc, MBA
