WAARSCHUWING: EU-supplementen in groot gevaar
De vrije keuze van supplementen kan worden gered mits de Europese voedingssupplementenindustrie NU actie onderneemt om te voorkomen dat gebrekkig onderbouwde wetenschap wordt gebruikt voor harmonisatie.
Onze zorg
Maar als de Europese Commissie haar zin krijgt en haar volledige regelgevingssysteem voor supplementen uitrolt, zal onze keuzevrijheid drastisch worden beperkt.
Maar als de Europese Commissie haar zin krijgt en haar volledige regelgevingssysteem voor supplementen uitrolt, zal onze keuzevrijheid binnen enkele jaren drastisch worden beperkt.
Met alle media-aandacht voor energieprijzen, de oorlog in Oekraïne, de coronacrisis, stikstofquota enzovoort, is deze dreiging voor het publiek verborgen gebleven.
Als supplementen - met hun grote therapeutische waarde, veiligheid en kosteneffectiviteit - van de markt worden verbannen, wordt het moeilijk om onze eigen gezondheid te behouden of te herstellen.
Hoe is het allemaal begonnen?
De aanval op voedingssupplementen begon met de Europese kaderrichtlijn inzake voedingssupplementen van 2002 die aanvankelijk de vormen van toegestane vitaminen en mineralen beperkte via een restrictieve positieve lijst, en de Europese Commissie in staat stelt de maximaal toegestane niveaus (MPL's) van vitaminen en mineralen in supplementen te harmoniseren en wettelijk te beperken.
Dankzij de juridische interventie van de ANH (Alliance for Natural Health) en andere partijen zijn de verschillende vormen van van vitaminen en mineralen zijn gered en de ANH heeft onophoudelijk verzoekschriften ingediend bij het Europees Parlement om te voorkomen dat de Commissie doorgaat met haar plan op basis van een gebrekkige risicobeoordeling.
Maximaal toegestane niveaus (MPL's)
De geplande MPL's zijn nog niet vastgesteld door de Europese Commissie, die daartoe de bevoegdheid heeft op grond van artikel 5 van de Voedingssupplementenrichtlijn. De Commissie zal dit besluit nemen op basis van het wetenschappelijk advies van een andere Europese instelling, de in Parma gevestigde Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De Commissie zal zeer binnenkort een besluit nemen.
Er zullen maximumgehalten worden vastgesteld voor: ijzer, foliumzuur, mangaan, vitamine A, vitamine B6, vitamine D, vitamine E en B-caroteen. De EFSA heeft een geschiedenis van cherry picking van bepaalde, vaak gebrekkige of irrelevante studies, om haar zeer lage toelaatbare maximumgehalten (TUL's) voor micronutriënten te rechtvaardigen. Bovendien blijft de EFSA duidelijk wetenschappelijk bewijs negeren dat veel mensen baat hebben bij een inname boven deze belachelijk lage grenswaarden. Zo heeft de EFSA onlangs de vorige TUL voor vitamine B6 gehalveerd zonder nieuwe gegevens of risicosignalen. Zie ook: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/
Het is moeilijk dit voornemen anders te interpreteren dan als een plan om de keuzevrijheid te beperken en het therapeutisch gebruik van de vitamine in hoge doses te verhinderen..
Een nieuwe aanpak door EFSA
In november 2021 heeft de EFSA haar methodologie voor het vaststellen van TUL's herzien. Deze blijft gebaseerd op een toxicologisch model dat oorspronkelijk werd ontwikkeld voor chemische stoffen in levensmiddelen die een functionele maar geen voedingswaarde hebben. De methodologie beoogt elk risico van micronutriënten in elke populatie volledig uit te sluiten, hoe klein of omkeerbaar het risico ook is, zelfs bij degenen die het meest gevoelig zijn voor dit effect. Dit maakt dit soort methodologie volledig ongeschikt, omdat we moeten aanvaarden dat sommige voedingsmiddelen bepaalde risico's inhouden voor mensen, zodat anderen er baat bij hebben. Dergelijke risico's worden aanvaard in conventionele voedingsmiddelen (bv. glutenbevattende granen, zuivel, suikers, oxalaten, lectines, goitrogenen, fytaten, tannines, saponinen, histamines, salicylaten).
De nieuwe richtsnoeren van de EFSA zijn hier te vinden: "Richtsnoeren voor het vaststellen en toepassen van toelaatbare maximumwaarden voor de inname van vitaminen en essentiële mineralen".. [https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.e20010]
Terwijl onzekerheidsfactoren (UF's) al lang worden gebruikt om onzekerheden door gebrek aan gegevens op te vangen, zijn deze nu nog voorzichtiger geworden. Jonge kinderen zijn nu bijvoorbeeld toegevoegd als standaardvoorbeeld van een gevoelige groep, waarbij de EFSA aanvoert dat dit gerechtvaardigd is omdat: "levensmiddelen die voor de algemene bevolking bestemd zijn, ook door jonge kinderen worden geconsumeerd, zodat jonge kinderen als een potentieel gevoelige consumentengroep moeten worden beschouwd."
De nieuwe methode is onlangs toegepast op de risicobeoordeling van vitamine B6 Aangezien er geen nieuwe gegevens beschikbaar zijn, is de voorgestelde TUL van vitamine B6 verlaagd van 25 mg naar een zeer lage 12,5 mg. Zie ook: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/ Om tot dit niveau te komen, een niveau dat zou worden toegepast op een half miljard Europese burgers in de EU, paste de EFSA een 300-voudige onzekerheidsfactor toe van een onderzoek naar vijf beagle-honden dat in 1978 werd gepubliceerd.
Gebrekkige aanpak van de risicobeoordeling door de EFSA
Helaas vertoont de risicobeoordelingsaanpak van de EFSA veel tekortkomingen.
Deze omvatten:
- De EFSA gebruikt modellen die ook worden toegepast bij risicobeoordelingen van echte gifstoffen als aluminium, lood, cadmium en kwik. De meesten van ons zullen toegeven dat vitaminen en mineralen niet vergelijkbaar zijn met dergelijke gevaarlijke stoffen. Bij een normale of zelfs therapeutisch waardevolle inname kunnen ze geen kwaad en zijn ze essentieel voor onze gezondheid en ons welzijn.
- De aanpak van de EFSA houdt een algemene toepassing van het voorzorgsbeginsel in. Uit een advies van de Commissie over de toepasselijkheid van het voorzorgsbeginsel, zie: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2000:0001:FIN:EN:PDF en de rechtspraak (bv. Solgar Vitamin's France e.a., C-446/08) blijkt echter dat een dergelijke algemene toepassing tot onevenredigheid kan leiden.
- De EFSA negeert volledig het overweldigende bewijs van de voordelen van het aanvullen van vitaminen en mineralen en houdt alleen rekening met de mogelijke risico's voor de meest gevoelige of kwetsbare bevolkingsgroepen.
- Hoewel de jurisprudentie vereist dat een goede risicobeoordeling gebaseerd moet zijn op de meest betrouwbare beschikbare wetenschappelijke gegevens en de meest recente resultaten van internationaal onderzoek, voldoet de Efsa niet aan die norm.. Bijvoorbeeld: In de zaak Noria (Frankrijk) stelt het Europees Hof van Justitie (C-672/15) dat beperkingen alleen gerechtvaardigd mogen zijn "na een volledige wetenschappelijke beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid, die niet gebaseerd is op algemene of hypothetische overwegingen, maar op relevante wetenschappelijke gegevens". Wat betreft zijn advies over de voorgestelde nieuwe TUL voor vitamine B6, zijn de studies die als gegevensbronnen worden gebruikt verouderd, gebrekkig of irrelevant. Er zijn bijna geen gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT), die veel betrouwbaardere en objectievere gegevens opleveren.
- De EFSA houdt er geen rekening mee dat vitaminen en mineralen in verschillende vormen en met verschillende effecten op ons lichaam voorkomen, ook niet bij een risicobeoordeling. Bijvoorbeeld: hun wetenschappelijk advies over vitamine B6 verwijst naar vitamine B6 in het algemeen zonder aan te geven welke specifieke vorm is onderzocht, wat een ongelooflijk gebrekkige methode is.
- Ondanks de wettelijke plicht van de EFSA om aan te geven bij welk niveau een stof schadelijk is voor de gezondheid en dus onveilig is (zie artikel 14 van de General Food Law) werkt de gebruikte methodiek andersom. De EFSA onderzoekt niet op welk niveau een stof onveilig is, maar maakt slechts een inschatting op welk niveau de stof nog veilig is en concludeert vervolgens dat er boven dit niveau een risico kan bestaan. Daarmee voldoet de EFSA niet aan haar wettelijke verplichtingen.
Waar gaan we heen?
Wanneer de EFSA klaar is met haar opdracht om maximumgehalten voor de bovengenoemde 8 vitaminen en mineralen voor te stellen, zal de Europese Commissie (EC) een ontwerp-verordening opstellen waarin de maximumgehalten definitief worden vastgesteld. Voordat de verordening kan worden vastgesteld, moet de EC advies vragen aan het Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders (PAFF-comité). Het PAFF-comité bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-landen en wordt voorgezeten door een lid van de Europese Commissie. Ze zijn allemaal niet democratisch gekozen. https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-committees_
In deze zogenaamde comitologieprocedure is er bijna geen controle door de Europese Raad of het Europees Parlement. Zodra de verordening van kracht is, hebben de lidstaten niet langer het recht om uitzonderingen te maken of de beperkingen te negeren. Supplementenbedrijven zullen producten uit hun inventaris moeten verwijderen of het gehalte van de betrokken ingrediënten moeten verlagen. Het resultaat zal zijn dat binnenkort in Europa alleen nog voedingssupplementen met weinig of geen therapeutische waarde verkrijgbaar zullen zijn. Dat moeten we koste wat kost vermijden.
Is er een uitweg?
De afgelopen tien jaar heeft de ANH het voortouw genomen bij het pleiten voor het gebruik van beoordelingsmodellen die rekening houden met zowel de risico's als de voordelen. Met behulp van samenwerking met TNO en het University College Roosevelt in Nederland heeft de ANH een wetenschappelijk valide beoordelingsmodel voor micronutriënten ontwikkeld dat niet alleen rekening houdt met de risico's maar ook met de voordelen van de micronutriënten, in hun relevante vormen. Het nieuwe, open-source model heet het Micronutrient Risk Benefit (MRB) Model [https://www.anhinternational.org/news/anh-micronutrient-risk-benefit-model-video-released/].
Het MRB-model staat in schril contrast met de eerder gebruikte risicogebaseerde modellen en wij geloven dat dit model onze beste kans is om aanvaardbare en effectieve gehaltes aan micronutriënten in zowel voedingssupplementen als functionele voedingsmiddelen te handhaven.
Ons belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat het model wordt erkend als de meest vooruitstrevende en nieuwste benadering van de risico/batenanalyse voor de vaststelling van MPL's, zodat andere methoden niet worden gebruikt om vitaminen en mineralen in voedingssupplementen en functionele levensmiddelen in de EU onnodig en ten onrechte te beperken.
Wij hebben uw hulp nodig!
Door lid te worden van ANH Europe kunt u onze activiteiten steunen via uw maandelijkse of jaarlijkse bijdrage!
Met uw steun kunnen wij ons belangrijke werk voortzetten om deze wetgeving terug te dringen en het MRB risico-batenmodel te promoten!
Ons uiteindelijke doel is volledige keuzevrijheid over onze gezondheid, levensstijl en gebruik van vitaminen en mineralen voor alle Europese burgers.
Wij danken u bij voorbaat voor uw broodnodige steun!
Voorzitter ANH Europe,
Nick van Ruiten, MSc, MBA
