OSTRZEŻENIE: Suplementy UE w poważnym niebezpieczeństwie
Wolny wybór suplementów może zostać zachowany, jeśli europejski przemysł suplementów diety podejmie działania TERAZ, aby powstrzymać wykorzystywanie złej nauki do HARMONIZACJI.
Nasze obawy
Przyzwyczailiśmy się do wolnego rynku, na którym większość z nas przez większość czasu ma dostęp do suplementów diety, których potrzebujemy, aby zachować zdrowie, w formach i ilościach, których potrzebujemy.
Jeśli jednak Komisja Europejska dopnie swego i wprowadzi pełny system regulacyjny dla suplementów, nasza wolność wyboru zostanie drastycznie ograniczona w ciągu kilku lat.
Przy całym zainteresowaniu mediów cenami energii, wojną na Ukrainie, kryzysem wywołanym koronawirusem, kwotami azotu i tak dalej, zagrożenie to zostało ukryte przed opinią publiczną.
Jeśli suplementy - z ich ogromną wartością terapeutyczną, bezpieczeństwem i opłacalnością - zostaną zakazane na rynku, trudno będzie utrzymać lub przywrócić własne zdrowie.
Jak to się wszystko zaczęło?
Atak na suplementy diety rozpoczął się od ramowa europejska dyrektywa w sprawie suplementów żywnościowych z 200 r.2 która początkowo ograniczała formy dozwolonych witamin i minerałów poprzez restrykcyjną listę pozytywną i pozwala Komisji Europejskiej na harmonizację i ograniczenie regulacyjne maksymalnych dozwolonych poziomów (MPL) witamin i minerałów w suplementach.
Dzięki interwencji prawnej ANH (Sojuszu na rzecz Zdrowia Naturalnego) i innych stron, różne formy witamin i minerałów zostały uratowane, a ANH nieustannie składała petycje do Parlamentu Europejskiego, aby uniemożliwić Komisji realizację jej planu z wykorzystaniem wadliwego procesu oceny ryzyka.
Maksymalne dopuszczalne poziomy (MPL)
Planowane MPL nie zostały jeszcze ustalone przez Komisję Europejską, która ma do tego prawo przyznane na mocy art. 5 dyrektywy w sprawie suplementów żywnościowych. Komisja podejmie tę decyzję w oparciu o opinię naukową innej instytucji europejskiej, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) z siedzibą w Parmie. Komisja jest gotowa podjąć decyzję w najbliższej przyszłości.
Maksymalne poziomy zostaną ustalone dla: żelaza, kwasu foliowego, manganu, witaminy A, witaminy B6, witaminy D, witaminy E i B-karotenu. EFSA ma historię wybierania konkretnych, często błędnych lub nieistotnych badań, aby uzasadnić swoje bardzo niskie górne poziomy tolerancji (TUL) dla mikroelementów, co jest jednym z kluczowych wyznaczników MPL. Co więcej, EFSA nadal ignoruje wyraźne dowody naukowe wskazujące na korzyści dla wielu osób przyjmujących poziomy przekraczające te absurdalnie niskie limity. Na przykład EFSA niedawno obniżyła o połowę poprzedni TUL witaminy B6 bez żadnych nowych danych ani sygnałów o ryzyku. Zobacz także: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/
Trudno zinterpretować ten zamiar inaczej niż jako plan ograniczenia wolności wyboru i uniemożliwienia stosowania witaminy w wysokich dawkach, w celach terapeutycznych.
Nowe podejście EFSA
W listopadzie 2021 r. EFSA dokonał przeglądu swojej metodologii ustalania TUL. Nadal opiera się ona na modelu toksykologicznym opracowanym pierwotnie dla chemikaliów w żywności, które mają wartość funkcjonalną, ale nie odżywczą. Metodologia ta ma na celu całkowite wykluczenie jakiegokolwiek ryzyka związanego z mikroskładnikami odżywczymi w jakiejkolwiek populacji, niezależnie od tego, jak małe lub odwracalne jest to ryzyko, nawet wśród osób najbardziej wrażliwych na ten efekt. To sprawia, że ten rodzaj metodologii jest całkowicie nieodpowiedni, ponieważ musimy zaakceptować fakt, że niektóre produkty spożywcze stwarzają pewne ryzyko dla ludzi, aby inni mogli odnieść korzyści. Takie ryzyko jest akceptowane w konwencjonalnej żywności (np. zboża zawierające gluten, nabiał, cukry, szczawiany, lektyny, goitrogeny, fityniany, garbniki, saponiny, histaminy, salicylany).
Nowe wytyczne EFSA można znaleźć tutaj: "Wytyczne dotyczące ustalania i stosowania górnych tolerowanych poziomów spożycia witamin i niezbędnych składników mineralnych. [https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.e20010].
Podczas gdy współczynniki niepewności (UF) są od dawna stosowane w celu radzenia sobie z niepewnością spowodowaną brakiem danych, są one jeszcze bardziej ostrożne. Na przykład, małe dzieci zostały teraz dodane jako standardowy przykład grupy wrażliwej, EFSA twierdzi, że jest to uzasadnione, ponieważ: "żywność przeznaczona dla ogółu populacji jest również spożywana przez małe dzieci, więc małe dzieci należy uznać za potencjalnie wrażliwą grupę konsumentów".
Nowa metodologia została niedawno zastosowana do oceny ryzyka związanego z witaminą B6. W związku z brakiem nowych danych, proponowany TUL witaminy B6 został obniżony z 25 mg do bardzo niskiego poziomu 12,5 mg. Zobacz także: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/ Aby osiągnąć ten poziom, który miałby zastosowanie do pół miliarda obywateli europejskich w UE, EFSA zastosowała 300-krotny współczynnik niepewności z badania pięciu psów rasy beagle opublikowanego w 1978 roku.
Wadliwe podejście EFSA do oceny ryzyka
Niestety, istnieje wiele niedociągnięć w podejściu EFSA do oceny ryzyka.
Obejmują one:
- EFSA wykorzystuje modele, które są również stosowane do oceny ryzyka prawdziwych toksyn, takich jak aluminium, ołów, kadm i rtęć. Większość z nas przyzna, że witaminy i minerały nie są porównywalne z takimi niebezpiecznymi substancjami. W normalnych lub nawet terapeutycznie wartościowych zakresach spożycia nie wyrządzają one szkody i są niezbędne lub korzystne dla naszego zdrowia i dobrego samopoczucia.
- Podejście EFSA polega na powszechnym stosowaniu zasady ostrożności. Jednak z opinii Komisji w sprawie stosowania zasady ostrożności, patrz: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2000:0001:FIN:EN:PDF i orzecznictwa (np. Solgar Vitamin's France i inni, C-446/08) jasno wynika, że takie ogólne stosowanie może prowadzić do nieproporcjonalności.
- EFSA całkowicie ignoruje przytłaczające dowody na korzyści płynące z suplementacji witamin i minerałów i bierze pod uwagę jedynie potencjalne ryzyko dla najbardziej wrażliwych lub podatnych na zagrożenia populacji.
- Chociaż orzecznictwo wymaga, aby właściwa ocena ryzyka opierała się na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najnowszych wynikach międzynarodowych badań, Efsa nie spełnia tego standardu. Na przykład: W sprawie Noria (Francja) Europejski Trybunał Sprawiedliwości (C-672/15) stwierdził, że ograniczenia powinny być uzasadnione wyłącznie "po przeprowadzeniu kompleksowej naukowej oceny ryzyka dla zdrowia publicznego, opartej nie na ogólnych lub hipotetycznych rozważaniach, ale na odpowiednich danych naukowych". Jeśli chodzi o opinię w sprawie proponowanego nowego TUL dla witaminy B6, badania wykorzystane jako źródła danych są nieaktualne, wadliwe lub nieistotne. Prawie nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które dostarczają znacznie bardziej wiarygodnych i obiektywnych danych.
- EFSA nie bierze pod uwagę faktu, że witaminy i minerały występują w różnych formach i mają różny wpływ na nasz organizm, również pod względem oceny ryzyka. Na przykład: ich opinia naukowa na temat witaminy B6 odnosi się do witaminy B6 ogólnie, bez określania, która konkretna forma jest badana, co jest niezwykle wadliwą metodą.
- Pomimo ustawowego obowiązku EFSA wskazania, na jakim poziomie substancja będzie szkodliwa dla zdrowia, a tym samym niebezpieczna (zob. art. 14 ogólnego prawa żywnościowego), stosowana metodologia działa odwrotnie. EFSA nie bada, na jakim poziomie substancja jest niebezpieczna, a jedynie szacuje, na jakim poziomie substancja jest nadal bezpieczna, a następnie stwierdza, że może istnieć ryzyko powyżej tego poziomu. W ten sposób EFSA nie wypełnia swoich zobowiązań prawnych.
Dokąd zmierzamy?
Kiedy EFSA zakończy swoje zadanie zaproponowania górnych poziomów dla wyżej wymienionych 8 witamin i minerałów, Komisja Europejska (KE) opracuje projekt rozporządzenia, w którym maksymalne poziomy zostaną ostatecznie ustalone. Zanim rozporządzenie zostanie przyjęte, KE musi zwrócić się o poradę do Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (komitet PAFF). Komitet PAFF składa się z przedstawicieli wszystkich krajów UE i przewodniczy mu członek Komisji Europejskiej. Wszyscy oni nie są wybierani w demokratycznych wyborach. https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-committees_
W tej tak zwanej procedurze komitologii nie ma prawie żadnej kontroli ze strony Rady Europejskiej lub Parlamentu Europejskiego. Gdy rozporządzenie wejdzie w życie, państwa członkowskie nie będą już miały prawa do robienia wyjątków lub ignorowania ograniczeń. Firmy produkujące suplementy będą musiały usunąć produkty ze swoich zapasów lub obniżyć poziomy dotkniętych składników. W rezultacie wkrótce w Europie będą dostępne tylko suplementy diety o niewielkiej lub żadnej wartości terapeutycznej. Musimy tego uniknąć za wszelką cenę.
Czy jest jakieś wyjście?
W ciągu ostatniej dekady ANH była liderem w promowaniu stosowania modeli oceny, które uwzględniają zarówno ryzyko, jak i korzyści. Dzięki współpracy z TNO i University College Roosevelt w Holandii, ANH opracowała naukowo uzasadniony model oceny mikroskładników odżywczych, który uwzględnia nie tylko ryzyko, ale także korzyści związane z mikroskładnikami odżywczymi w ich odpowiednich formach. Nowy, otwarty model nosi nazwę Micronutrient Risk Benefit (MRB) Model [https://www.anhinternational.org/news/anh-micronutrient-risk-benefit-model-video-released/].
Model MRB wyraźnie kontrastuje z modelami opartymi na ryzyku stosowanymi wcześniej i uważamy, że model ten stanowi najlepszą okazję do utrzymania akceptowalnych i skutecznych poziomów mikroelementów zarówno w suplementach diety, jak i żywności funkcjonalnej.
Naszym głównym celem jest zapewnienie, aby model ten został uznany za najbardziej postępowe i najnowsze podejście do oceny ryzyka/korzyści w celu określenia MPL, tak aby inne metodologie nie były wykorzystywane do niepotrzebnego i niesprawiedliwego ograniczania witamin i minerałów w suplementach diety i żywności funkcjonalnej w UE.
Potrzebujemy Państwa pomocy!
Stając się członkiem ANH Europe, mogą Państwo wspierać nasze działania poprzez miesięczną lub roczną składkę!
Państwa wsparcie umożliwi nam kontynuowanie naszej ważnej pracy, aby odepchnąć tę ustawę i promować model ryzyka i korzyści MRB!
Naszym ostatecznym celem jest zapewnienie wszystkim obywatelom Europy pełnej swobody wyboru w zakresie naszego zdrowia, stylu życia i stosowania witamin i minerałów.
Z góry dziękujemy Państwu za tak potrzebne wsparcie!
Prezes ANH Europe,
Nick van Ruiten, MSc, MBA
