ATTENZIONE: gli integratori dell'UE sono in grave pericolo
La libera scelta degli integratori potrebbe essere salvata se l'industria europea degli integratori alimentari agisse ORA per impedire che la cattiva scienza venga utilizzata per l'armonizzazione.
La nostra preoccupazione
Ci siamo abituati a un mercato libero in cui la maggior parte di noi, il più delle volte, può accedere agli integratori alimentari di cui ha bisogno per mantenersi in salute, nelle forme e nelle quantità di cui ha bisogno.
Ma se la Commissione Europea farà la sua strada e introdurrà il suo sistema normativo completo per gli integratori, la nostra libertà di scelta sarà drasticamente limitata nel giro di pochi anni.
Con tutta l'attenzione dei media sui prezzi dell'energia, la guerra in Ucraina, la crisi della corona, le quote di azoto e così via, questa minaccia è stata nascosta al pubblico.
Se gli integratori - con il loro grande valore terapeutico, la sicurezza e l'economicità - vengono banditi dal mercato, sarà difficile mantenere o ripristinare la nostra salute.
Come è iniziato tutto?
L'attacco agli integratori alimentari è iniziato con la Direttiva quadro europea sugli integratori alimentari del 2002 che inizialmente limitava le forme di vitamine e minerali consentite attraverso una lista positiva restrittiva, e consente alla Commissione Europea di armonizzare e limitare a livello normativo i livelli massimi consentiti (MPL) di vitamine e minerali negli integratori.
Grazie all'intervento legale dell'ANH (Alleanza per la Salute Naturale) e di altri partiti, le diverse forme di vitamine e minerali sono stati salvati e l'ANH ha presentato un'instancabile petizione al Parlamento Europeo per impedire alla Commissione di portare avanti il suo piano utilizzando un processo di valutazione del rischio imperfetto.
Livelli massimi consentiti (MPL)
Gli MPL previsti non sono ancora stati fissati dalla Commissione Europea, che ha il potere di farlo in base all'Articolo 5 della Direttiva sugli Integratori Alimentari. La Commissione prenderà questa decisione sulla base del parere scientifico di un'altra istituzione europea, l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) con sede a Parma. La Commissione è pronta a prendere una decisione nel prossimo futuro.
Saranno fissati livelli massimi per: ferro, folato, manganese, vitamina A, vitamina B6, vitamina D, vitamina E e B-carotene. L'EFSA ha una storia di selezione di studi particolari, spesso difettosi o irrilevanti, per giustificare i suoi Livelli Superiori Tollerabili (TUL) molto bassi per i micronutrienti, che sono tra i fattori determinanti degli MPL. Oltre a ciò, l'EFSA continua a ignorare le chiare prove scientifiche dei benefici per molte persone che assumono livelli superiori a questi limiti ridicolmente bassi. Ad esempio, l'EFSA si è recentemente mossa per dimezzare il precedente TUL della vitamina B6, senza alcun nuovo dato o segnale di rischio. Vedere anche: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/
È difficile interpretare questa intenzione in modo diverso da un piano per limitare la libertà di scelta e impedire l'uso terapeutico della vitamina ad alte dosi..
Un nuovo approccio da parte di EFSA
Nel novembre 2021, l'EFSA ha rivisto la sua metodologia per stabilire i TUL. Rimane basata su un modello tossicologico sviluppato originariamente per le sostanze chimiche presenti negli alimenti che hanno un valore funzionale ma non nutrizionale. La metodologia mira ad escludere completamente qualsiasi rischio di micronutrienti in qualsiasi popolazione, per quanto piccolo o reversibile sia il rischio, anche tra quelle più sensibili a questo effetto. Ciò rende questo tipo di metodologia completamente inadatta, perché dobbiamo accettare che alcuni alimenti comportino dei rischi per le persone, in modo che altre ne traggano beneficio. Tali rischi sono accettati negli alimenti convenzionali (ad esempio, cereali contenenti glutine, latticini, zuccheri, ossalati, lectine, goitrogeni, fitati, tannini, saponine, istamine, salicilati).
La nuova guida dell'EFSA è disponibile qui: La Guida per stabilire e applicare i livelli massimi tollerabili di assunzione di vitamine e minerali essenziali'.. [https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.e20010]
Mentre i fattori di incertezza (UF) sono stati utilizzati da tempo per gestire le incertezze causate dalla mancanza di dati, questi sono stati resi ancora più cautelativi. Ad esempio, i bambini piccoli sono stati aggiunti come esempio standard di gruppo sensibile, secondo l'EFSA perché: "gli alimenti destinati alla popolazione generale sono consumati anche dai bambini piccoli, quindi i bambini piccoli devono essere considerati un gruppo di consumatori potenzialmente sensibile".
La nuova metodologia è stata recentemente applicata alla valutazione del rischio della vitamina B6 Senza nuovi dati disponibili, il TUL proposto per la vitamina B6 è stato abbassato da 25 mg a 12,5 mg. Vedere anche: https://www.anhinternational.org/news/eu-prepares-for-ban-on-therapeutic-doses-of-b6/ Per arrivare a questo livello, che verrebbe applicato a mezzo miliardo di cittadini europei nell'UE, l'EFSA ha applicato un fattore di incertezza di 300 volte a partire da uno studio su cinque cani beagle pubblicato nel 1978.
L'approccio imperfetto dell'EFSA alla valutazione del rischio
Purtroppo, l'approccio alla valutazione del rischio dell'EFSA presenta molte lacune.
Questi includono:
- L'EFSA utilizza modelli che vengono applicati anche alle valutazioni del rischio di tossine reali come l'alluminio, il piombo, il cadmio e il mercurio. La maggior parte di noi ammetterà che le vitamine e i minerali non sono paragonabili a tali sostanze pericolose. A livelli di consumo normali o addirittura terapeutici, non fanno male e sono essenziali o benefici per la nostra salute e il nostro benessere.
- L'approccio dell'EFSA prevede l'applicazione generalizzata del principio di precauzione. Tuttavia, da un parere della Commissione sull'applicabilità del principio di precauzione, si veda: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2000:0001:FIN:EN:PDF e dalla giurisprudenza (ad esempio, Solgar Vitamin's France e altri, C-446/08), risulta chiaro che tale applicazione generalizzata può portare alla sproporzione.
- L'EFSA ignora completamente le prove schiaccianti dei benefici dell'integrazione di vitamine e minerali e prende in considerazione solo i possibili rischi per le popolazioni più sensibili o vulnerabili.
- Sebbene la giurisprudenza richieda che una corretta valutazione del rischio si basi sui dati scientifici più affidabili disponibili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale, l'Efsa non soddisfa questo standard.. Per esempio: Nel caso Noria (Francia), la Corte di Giustizia Europea (C-672/15) afferma che le restrizioni devono essere giustificate solo "dopo una valutazione scientifica completa dei rischi per la salute pubblica, basata non su considerazioni generali o ipotetiche, ma su dati scientifici pertinenti". Per quanto riguarda la sua opinione sul nuovo TUL proposto per la vitamina B6, gli studi utilizzati come fonti di dati sono obsoleti, difettosi o irrilevanti. Non ci sono quasi studi randomizzati controllati (RCT), che forniscono dati molto più affidabili e oggettivi.
- L'EFSA non tiene conto del fatto che le vitamine e i minerali appaiono in forme diverse e con effetti diversi sul nostro corpo, anche in termini di valutazione del rischio. Per esempio: il loro parere scientifico sulla vitamina B6 si riferisce alla vitamina B6 in generale, senza specificare quale forma particolare viene analizzata, il che è un metodo incredibilmente errato.
- Nonostante il dovere statutario dell'EFSA di indicare a quale livello una sostanza sarà dannosa per la salute e quindi non sicura (si veda l'articolo 14 della Legge generale sugli alimenti), la metodologia utilizzata funziona al contrario. L'EFSA non ricerca il livello di pericolosità di una sostanza, ma si limita a fare una stima del livello di sicurezza della sostanza, per poi concludere che potrebbe esserci un rischio al di sopra di questo livello. L'EFSA viene quindi meno ai suoi obblighi legali.
Dove siamo diretti?
Quando l'EFSA avrà completato il mandato di proporre i livelli massimi per le 8 vitamine e i minerali sopra citati, la Commissione Europea (CE) creerà una bozza di regolamento in cui verranno fissati definitivamente i livelli massimi. Prima di adottare il regolamento, la CE deve chiedere il parere del Comitato per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi (Comitato PAFF). Il Comitato PAFF è composto da rappresentanti di tutti i Paesi dell'UE ed è presieduto da un membro della Commissione Europea. Non sono tutti eletti democraticamente. https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-committees_
In questa cosiddetta procedura di comitatologia non vi è quasi alcun controllo da parte del Consiglio europeo o del Parlamento europeo. Una volta che il regolamento sarà in vigore, gli Stati membri non avranno più il diritto di fare eccezioni o di ignorare le restrizioni. Le aziende produttrici di integratori dovranno eliminare i prodotti dal loro inventario o ridurre i livelli degli ingredienti interessati. Il risultato sarà che tra non molto in Europa saranno disponibili solo integratori alimentari con scarso o nullo valore terapeutico. Dobbiamo evitarlo a tutti i costi.
C'è una via d'uscita?
Nell'ultimo decennio, l'ANH è stata in prima linea nel sostenere l'uso di modelli di valutazione che tengano conto sia dei rischi che dei benefici. Con l'aiuto di collaborazioni con il TNO e l'University College Roosevelt nei Paesi Bassi, l'ANH ha sviluppato un modello di valutazione dei micronutrienti scientificamente valido, che tiene conto non solo dei rischi ma anche dei benefici dei micronutrienti, nelle loro forme rilevanti. Il nuovo modello, open-source, si chiama Micronutrient Risk Benefit (MRB) Model [https://www.anhinternational.org/news/anh-micronutrient-risk-benefit-model-video-released/].
Il modello MRB è in netto contrasto con i modelli basati sul rischio utilizzati in precedenza e riteniamo che questo modello rappresenti la nostra migliore opportunità per mantenere livelli accettabili ed efficaci di micronutrienti sia negli integratori alimentari che negli alimenti funzionali.
Il nostro scopo principale è quello di garantire che il modello sia riconosciuto come l'approccio più avanzato e più recente alla valutazione del rischio/beneficio per la determinazione degli MPL, in modo che altre metodologie non vengano utilizzate per limitare inutilmente e ingiustamente le vitamine e i minerali negli integratori alimentari e negli alimenti funzionali nell'UE.
Abbiamo bisogno del suo aiuto!
Diventando socio di ANH Europe può sostenere le nostre attività con un contributo mensile o annuale!
Il suo sostegno ci permetterà di continuare il nostro importante lavoro per respingere questa legislazione e per promuovere il modello rischio-beneficio dell'MRB!
Il nostro obiettivo finale è realizzare la piena libertà di scelta sulla nostra salute, sullo stile di vita e sull'uso di vitamine e minerali per tutti i cittadini europei.
La ringraziamo in anticipo per il suo necessario sostegno!
Presidente ANH Europa,
Nick van Ruiten, MSc, MBA
